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Implicación de farmacéuticos para mejorar la prestación de servicios de tratamiento del tabaquismo

30 de marzo de 2026 actualizado por: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina

Implicar a los farmacéuticos para mejorar la prestación de servicios de tratamiento del tabaquismo en personas que viven con el VIH

Esta investigación probará los efectos de un programa novedoso (ENHANCE-TTS) con herramientas, formación y apoyo de facilitación clínica que aprovecha el papel de los farmacéuticos ampliando su ámbito de práctica para ofrecer tratamiento del tabaco. Este estudio de efectividad-implementación evaluará los efectos del programa ENHANCE-TTS en los resultados de implementación y en los resultados de cesación tabáquica a nivel de paciente en personas que viven con el VIH e identificará simultáneamente las principales barreras y facilitadores para implementar este programa en la práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de esta investigación es mejorar la atención a las personas que viven con el VIH mediante la prestación de un tratamiento de alta calidad para el tabaquismo, con el fin de abordar las altas tasas de tabaquismo en esta población. Esta investigación evaluará los efectos de un programa novedoso en las funciones de los farmacéuticos, ampliando su ámbito de práctica para ofrecer tratamiento contra el tabaquismo. Los investigadores evaluarán los resultados a nivel de proveedores y pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
172

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para farmacéuticos y administradores de clínica:

Farmacéuticos y administradores de clínica de cada una de las 6 clínicas Ryan White que acepten participar en el estudio.

Criterios de inclusión para pacientes de clínica:

  1. edad de 21 años o más
  2. diagnóstico actual de VIH
  3. haber completado al menos 1 visita con el farmacéutico clínico para el tratamiento del tabaquismo, 4) hablar inglés;

Exclusión:

1) actualmente encarcelado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ENgaging pHarmacists to AdvANCE Tobacco Treatment Service delivery (ENHANCE-TTS)
El programa ENHANCE-TTS incluye la formación de equipos en cada clínica, formación de farmacéuticos, facilitación (es decir, planificación de infraestructura para el cambio de sistemas, resolución de problemas y coaching) y herramientas (hoja de ruta de la clínica, evaluación de preparación, cuaderno de trabajo de formación).
Conductual: ENgaging pHarmacists to AdvANCE Tobacco Treatment Service delivery (ENHANCE-TTS)
El programa ENHANCE-TTS incluye la formación de equipos en cada clínica, la formación de farmacéuticos, la facilitación (es decir, la planificación de infraestructura para el cambio de sistemas, la resolución de problemas y el coaching) y las herramientas (hoja de ruta de la clínica, evaluación de preparación, cuaderno de trabajo de formación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde la participación clínica inicial hasta los 12 meses posteriores al lanzamiento del programa
La adopción se caracteriza por la adopción de la prestación de atención para el tratamiento del tabaquismo por parte de los farmacéuticos (comparando las tasas previas a la implementación con las posteriores a la implementación de códigos de diagnóstico de trastorno por consumo de tabaco ingresados, prescripciones de farmacoterapia para el tratamiento del tabaquismo escritas [por ejemplo, vareniclina] y códigos de asesoramiento para el tratamiento del tabaquismo ingresados).
Desde la participación clínica inicial hasta los 12 meses posteriores al lanzamiento del programa
Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Período de implementación de 3 meses
Mediremos la aceptabilidad a nivel del proveedor mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) de 4 ítems y una encuesta de satisfacción con la formación.
Período de implementación de 3 meses
Fidelidad a la Intervención
Periodo de tiempo: Periodo de Implementación Hasta la Finalización del Estudio (aproximadamente 4 años de duración del estudio)
La fidelidad a nivel clínico se define como el porcentaje de pasos totales de lanzamiento e implementación del programa completados (es decir, inicio, construcción de infraestructura, capacitación, llamadas de asesoramiento y cambio de sistemas). La fidelidad a nivel del proveedor se define como el porcentaje de pasos de evaluación y asesoramiento completados (evaluación del historial de tabaquismo y dependencia actual, desencadenantes ambientales para fumar, opciones de farmacoterapia y estrategias conductuales para hacer frente a los deseos de fumar).
Periodo de Implementación Hasta la Finalización del Estudio (aproximadamente 4 años de duración del estudio)
Coste de Implementar la Intervención
Periodo de tiempo: Periodo de implementación de 3 meses
El costo se define como los costos para implementar la intervención (por ejemplo, la suma de los costos de la formación TTS, los viajes, las horas de participación en consultas y el número de personal incluido, la formación y la asistencia técnica).
Periodo de implementación de 3 meses
Penetración de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde el Inicio del Estudio (Período Pre-implementación) hasta la Finalización del Estudio (Período Post-implementación) (aproximadamente 4 años de período de estudio)
La penetración de la intervención se define como el número total de citas de asesoramiento realizadas sobre el número total de pacientes fumadores y el ritmo de las citas de asesoramiento completadas durante el período de implementación en comparación con el período previo a la implementación.
Desde el Inicio del Estudio (Período Pre-implementación) hasta la Finalización del Estudio (Período Post-implementación) (aproximadamente 4 años de período de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia del Tabaquismo
Periodo de tiempo: seguimiento a los 3 y 6 meses
La abstinencia se definirá como la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada confirmada mediante monóxido de carbono (CO) en el aliento. Preguntaremos a los participantes durante el seguimiento: "¿Has fumado un cigarrillo o utilizado cualquier tipo de producto de tabaco combustible en los últimos 7 días?" Una respuesta de "no", junto con un nivel de CO en el aliento ≤5 ppm, se considerará abstinencia.
seguimiento a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alana Rojewski, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00142041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se compartirán en formato resumido con las clínicas; los datos a nivel individual no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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