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Envolver os Farmacêuticos para Avançar a Prestação de Serviços de Tratamento do Tabagismo

30 de março de 2026 atualizado por: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina

Envolver Farmacêuticos para Avançar na Prestação de Serviços de Tratamento do Tabagismo para Pessoas que Vivem com VIH

Esta investigação testará os efeitos de um programa inovador (ENHANCE-TTS) com ferramentas, formação e apoio de facilitação clínica que capitaliza os papéis dos farmacêuticos, expandindo o seu âmbito de prática para fornecer tratamento antitabágico. Este estudo de eficácia-implementação avaliará os efeitos do programa ENHANCE-TTS nos resultados de implementação e nos resultados de cessação tabágica a nível do paciente em pessoas que vivem com VIH, identificando simultaneamente as principais barreiras e facilitadores para implementar este programa na prática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral desta investigação é melhorar os cuidados a pessoas que vivem com VIH, através da prestação de tratamento de tabagismo de alta qualidade para abordar as elevadas taxas de consumo de tabaco nesta população. Esta investigação testará os efeitos de um programa inovador nos papéis dos farmacêuticos, expandindo o seu âmbito de prática para prestar tratamento de tabagismo. Os investigadores avaliarão os resultados a nível do prestador de cuidados e do doente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para Farmacêuticos e Administradores de Clínicas:

Farmacêuticos e Administradores de Clínicas de cada uma das 6 clínicas Ryan White que concordem em participar no estudo.

Critérios de inclusão para doentes da clínica:

  1. idade igual ou superior a 21 anos
  2. diagnóstico atual de VIH
  3. realizou pelo menos 1 consulta com o farmacêutico clínico para tratamento do tabagismo, 4) falante de inglês;

Exclusão:

1) atualmente preso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ENgaging pHarmacists to AdvANCE Tobacco Treatment Service delivery (ENHANCE-TTS)
O programa ENHANCE-TTS inclui a criação de equipas em cada clínica, formação de farmacêuticos, facilitação (ou seja, planeamento de infraestruturas para mudanças de sistemas, resolução de problemas e coaching) e ferramentas (roteiro da clínica, avaliação de prontidão, manual de formação).
Comportamental: ENgaging pHarmacists to AdvANCE Tobacco Treatment Service delivery (ENHANCE-TTS)
O programa ENHANCE-TTS inclui formação de equipas em cada clínica, formação de farmacêuticos, facilitação (ou seja, planeamento de infraestruturas para alteração de sistemas, resolução de problemas e coaching) e ferramentas (roteiro da clínica, avaliação de prontidão, manual de formação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção da Intervenção
Prazo: Desde o envolvimento clínico inicial até 12 meses após o lançamento do programa
A adoção é caracterizada pela adoção dos farmacêuticos da prestação de cuidados de tratamento do tabagismo (comparando as taxas pré-implementação com as pós-implementação dos códigos de diagnóstico de transtorno por uso de tabaco inseridos, prescrições de farmacoterapia para tratamento do tabagismo escritas [por exemplo, vareniclina] e códigos de aconselhamento para tratamento do tabagismo inseridos).
Desde o envolvimento clínico inicial até 12 meses após o lançamento do programa
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Período de Implementação de 3 Meses
Vamos medir a aceitabilidade ao nível do prestador através da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) de 4 itens e de um inquérito de satisfação com a formação.
Período de Implementação de 3 Meses
Fidelidade à Intervenção
Prazo: Período de Implementação até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 4 anos de período de estudo)
A fidelidade ao nível da clínica é definida como a percentagem de passos totais de lançamento e implementação do programa concluídos (ou seja, arranque, construção de infraestruturas, formação, chamadas de acompanhamento e alteração de sistemas). A fidelidade ao nível do prestador é definida como a percentagem de passos de avaliação e aconselhamento concluídos (avaliação do historial de tabagismo e dependência atual, desencadeadores ambientais para fumar, opções de farmacoterapia e estratégias comportamentais para lidar com o desejo de fumar).
Período de Implementação até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 4 anos de período de estudo)
Custo de Implementação da Intervenção
Prazo: Período de Implementação de 3 Meses
O custo é definido como os custos para fornecer a intervenção (por exemplo, a soma dos custos da formação TTS, deslocações, horas de participação em consultas e número de pessoal incluído, formação e assistência técnica).
Período de Implementação de 3 Meses
Penetração da Intervenção
Prazo: Do Início do Estudo (Período Pré-Implementação) até à Conclusão do Estudo (Período Pós-Implementação) (aproximadamente 4 anos de período de estudo)
A penetração da intervenção é definida como o número total de consultas de aconselhamento realizadas sobre o número total de pacientes fumadores e o ritmo das consultas de aconselhamento concluídas durante o Período de Implementação em comparação com o Período Pré-Implementação.
Do Início do Estudo (Período Pré-Implementação) até à Conclusão do Estudo (Período Pós-Implementação) (aproximadamente 4 anos de período de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência Tabágica
Prazo: Acompanhamento aos 3 e 6 meses
A abstinência será definida como a auto-declaração de abstinência de prevalência pontual de 7 dias confirmada por monóxido de carbono (CO) na respiração. Perguntaremos aos participantes durante o acompanhamento: "Fumou um cigarro ou usou qualquer tipo de produto de tabaco combustível nos últimos 7 dias?" Uma resposta de "não", juntamente com um CO na respiração ≤5 ppm, será considerada abstinência.
Acompanhamento aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alana Rojewski, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00142041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão partilhados em formato resumido com as clínicas; os dados ao nível individual não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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