Ensayo de descompresión de neuropatía óptica isquémica (IONDT)

La neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés), la causa más común de enfermedad aguda del nervio óptico en personas mayores, provoca una pérdida visual grave y permanente. La función visual puede verse afectada por la disminución de la agudeza visual central o la pérdida del campo periférico, o ambos. NAION ataca ambos ojos en hasta el 40 por ciento de los pacientes afectados. La incidencia de NAION se ha estimado en 2,3 por 100.000 personas mayores de 50 años y 0,54 por 100.000 para todas las edades. Las estimaciones del número de casos nuevos observados cada año en los Estados Unidos oscilan entre un mínimo de aproximadamente 1500 y un máximo de 6000.

Se ha planteado la hipótesis de que la NAION es causada por una insuficiencia vascular que conduce a la isquemia de la cabeza del nervio óptico. Existe un acuerdo general en que la NAION resulta de la falta de perfusión transitoria de los vasos de nutrientes. La amplia gama de defectos del campo visual y pérdida visual con NAION puede explicarse por la extensión y el número de vasos sanguíneos involucrados.

Los factores anatómicos parecen contribuir al evento vascular que inicia la NAION. Clínicamente, el número de discos que carecen congénitamente de copa fisiológica en ojos con NAION es superior al esperado. Presuntamente, en ojos con NAION, estos discos tienen pequeñas aberturas esclerales que aprietan las fibras nerviosas a medida que pasan a través del espacio restringido en el disco óptico y la lámina cribosa, lo que predispone a una espiral isquémica.

Una teoría actual sostiene que NAION comienza como un evento isquémico menor que luego progresa a un infarto mayor debido a nervios ópticos congénitamente anómalos. El evento isquémico desencadenante conduce a un edema del nervio anterior local, y esto provoca más isquemia.

En 1989 se informó que la cirugía de descompresión de la vaina del nervio óptico era beneficiosa para los pacientes con NAION. El presunto mecanismo de acción en la cirugía de descompresión del nervio óptico giraba en torno a la restauración del flujo sanguíneo deteriorado al nervio óptico mediante la reducción de la presión alrededor del nervio.

El ensayo de descompresión de neuropatía óptica isquémica (IONDT) fue un ensayo clínico aleatorizado diseñado para comparar las mejoras en la agudeza visual a los 6 meses en pacientes asignados a recibir cirugía con descompresión de la vaina del nervio óptico con aquellos asignados a un seguimiento cuidadoso. También se está siguiendo a una cohorte de pacientes con una agudeza visual inicial superior a 20/64 para comprender mejor la evolución natural de la enfermedad, incluida la afectación del segundo ojo.

La inscripción comenzó en octubre de 1992. La aleatorización se estratificó por clínica y los pacientes tenían la misma probabilidad de asignación a cirugía o seguimiento cuidadoso. Todos los pacientes están siendo seguidos durante un mínimo de 2 años.

El resultado primario es un cambio de tres líneas o más en la agudeza visual en la visita de seguimiento de 6 meses en comparación con la agudeza visual medida en la visita de aleatorización.

Los resultados secundarios incluyen un cambio en la agudeza visual más allá de los 6 meses, un cambio en la función visual periférica medida por perimetría Humphrey automatizada, efectos secundarios locales y sistémicos del tratamiento, cambio en la calidad de vida y otra morbilidad y mortalidad asociadas.