Ensaio de Descompressão de Neuropatia Óptica Isquêmica (IONDT)

A neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), a causa mais comum de doença aguda do nervo óptico em idosos, causa perda visual grave e permanente. A função visual pode ser prejudicada pela diminuição da acuidade visual central ou perda de campo periférico, ou ambos. NAION atinge ambos os olhos em até 40 por cento dos pacientes afetados. A incidência de NAION foi estimada em 2,3 por 100.000 pessoas com mais de 50 anos e 0,54 por 100.000 para todas as idades. As estimativas do número de novos casos vistos a cada ano nos Estados Unidos variam de um mínimo de aproximadamente 1.500 a um máximo de 6.000.

A hipótese de NAION ser causada por insuficiência vascular levando à isquemia da cabeça do nervo óptico. Existe um consenso geral de que a NAION resulta da não perfusão transitória dos vasos nutritivos. A ampla gama de defeitos de campo visual e perda visual com NAION pode ser explicada pela extensão e número de vasos sanguíneos envolvidos.

Fatores anatômicos parecem contribuir para o evento vascular que inicia NAION. Clinicamente, o número de discos sem escavação fisiológica em olhos com NAION é maior do que o esperado. Presumivelmente, em olhos com NAION, esses discos têm pequenas aberturas esclerais que aglomeram as fibras nervosas à medida que passam pelo espaço restrito no disco óptico e na lâmina cribrosa, predispondo assim a uma espiral isquêmica.

Uma teoria atual afirma que NAION começa como um evento isquêmico menor que mais tarde progride para um infarto maior devido a nervos ópticos anômalos congênitos. O evento isquêmico desencadeante leva ao edema local do nervo anterior, o que causa mais isquemia.

A cirurgia de descompressão da bainha do nervo óptico foi relatada em 1989 como benéfica para pacientes com NAION. O mecanismo de ação presumido na cirurgia de descompressão do nervo óptico girava em torno da restauração do fluxo sanguíneo prejudicado para o nervo óptico por meio da redução da pressão ao redor do nervo.

O Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial (IONDT) foi um ensaio clínico randomizado projetado para comparar as melhorias na acuidade visual em 6 meses em pacientes designados para receber cirurgia com descompressão da bainha do nervo óptico com aqueles designados para acompanhamento cuidadoso. Uma coorte de pacientes com acuidade visual basal melhor que 20/64 também está sendo acompanhada para entender melhor a história natural da doença, incluindo o envolvimento do segundo olho.

As inscrições começaram em outubro de 1992. A randomização foi estratificada por clínica, e os pacientes tiveram uma probabilidade igual de designação para cirurgia ou acompanhamento cuidadoso. Todos os pacientes estão sendo acompanhados por um período mínimo de 2 anos.

O resultado primário é uma mudança de três linhas ou mais na acuidade visual na visita de acompanhamento de 6 meses em comparação com a acuidade visual medida na visita de randomização.

Os resultados secundários incluem uma mudança na acuidade visual além de 6 meses, mudança na função visual periférica medida por campimetria automática de Humphrey, efeitos colaterais locais e sistêmicos do tratamento, mudança na qualidade de vida e outras morbidade e mortalidade associadas.