Испытание декомпрессии при ишемической оптической нейропатии (IONDT)

Неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (NAION), наиболее частая причина острого заболевания зрительного нерва у пожилых людей, вызывает необратимую и тяжелую потерю зрения. Зрительная функция может быть нарушена из-за снижения центральной остроты зрения или выпадения периферических полей зрения, или из-за того и другого. NAION поражает оба глаза у 40% больных. Заболеваемость NAION оценивается в 2,3 на 100 000 человек в возрасте старше 50 лет и 0,54 на 100 000 для всех возрастов. Оценки числа новых случаев, регистрируемых каждый год в Соединенных Штатах, варьируются от примерно 1500 до 6000.

Предполагается, что NAION вызывается сосудистой недостаточностью, приводящей к ишемии диска зрительного нерва. Существует общее мнение, что NAION возникает в результате временного отсутствия перфузии питательных сосудов. Широкий спектр дефектов поля зрения и потери зрения при NAION можно объяснить протяженностью и количеством пораженных кровеносных сосудов.

Анатомические факторы, по-видимому, вносят вклад в сосудистые события, инициирующие NAION. Клинически количество дисков с врожденным отсутствием физиологической чаши в глазах с NAION выше, чем ожидалось. Предположительно, в глазах с NAION эти диски имеют небольшие склеральные отверстия, которые сдавливают нервные волокна, когда они проходят через ограниченное пространство в диске зрительного нерва и решетчатой ​​пластинке, тем самым предрасполагая к ишемической спирали.

Одна современная теория утверждает, что NAION начинается как незначительное ишемическое событие, которое позже прогрессирует до крупного инфаркта из-за врожденных аномалий зрительных нервов. Вызывающее ишемическое событие приводит к локальному отеку переднего нерва, что вызывает дальнейшую ишемию.

В 1989 году сообщалось, что операция по декомпрессии оболочки зрительного нерва приносит пользу пациентам с NAION. Предполагаемый механизм действия в хирургии декомпрессии зрительного нерва вращался вокруг восстановления нарушенного притока крови к зрительному нерву за счет снижения давления вокруг нерва.

Исследование декомпрессии ишемической оптической нейропатии (IONDT) было рандомизированным клиническим исследованием, предназначенным для сравнения улучшения остроты зрения через 6 месяцев у пациентов, которым была назначена операция с декомпрессией оболочки зрительного нерва, с пациентами, которым было назначено тщательное наблюдение. Группа пациентов с исходной остротой зрения выше 20/64 также наблюдается, чтобы лучше понять естественное течение болезни, включая поражение второго глаза.

Зачисление началось в октябре 1992 года. Рандомизация была стратифицирована по клинике, и пациенты имели равную вероятность назначения операции или тщательного наблюдения. Все пациенты наблюдаются не менее 2 лет.

Первичным результатом является изменение остроты зрения на три строки или более при последующем посещении через 6 месяцев по сравнению с остротой зрения, измеренной при посещении рандомизации.

Вторичные исходы включают изменение остроты зрения за 6 месяцев, изменение периферической зрительной функции, измеренное с помощью автоматизированной периметрии Хамфри, местные и системные побочные эффекты лечения, изменение качества жизни и другие сопутствующие заболеваемость и смертность.