Prevención del retorno de la depresión en pacientes de edad avanzada
Terapias de mantenimiento en la depresión de la vejez
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos dosis de nortriptilina en pacientes ancianos cuya depresión volvió después de suspender el tratamiento. La nortriptilina es un antidepresivo.
Este estudio inscribe a pacientes que fueron tratados por depresión en un estudio de investigación anterior y cuya depresión ha regresado desde que suspendieron el tratamiento. Los pacientes reciben tratamiento durante 4 meses para controlar la depresión. Luego, los pacientes se asignan al azar (como si se tirara una moneda al aire) para recibir la dosis completa de nortriptilina o la mitad de la dosis habitual de nortriptilina. Los pacientes continúan tomando nortriptilina durante 2 años o hasta que regrese una depresión mayor. A lo largo del estudio, los pacientes son monitoreados por síntomas de depresión y otros efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Determinar si los pacientes deprimidos de edad avanzada (60 a 80 años) que no pueden mantener una remisión sin medicación deben mantenerse con la dosis completa de tratamiento agudo. Comparar la eficacia de la nortriptilina (NT) en dosis completa frente a media dosis en la prevención de las recurrencias de la depresión mayor en los ancianos. Para determinar si los pacientes que experimentan una recurrencia mientras están en una condición de mantenimiento con placebo (Estudio I) requieren el 100 por ciento de su dosis de tratamiento agudo de NT para prevenir recurrencias posteriores o pueden mantenerse con éxito con el 50 por ciento de su dosis de tratamiento agudo (Estudio II).
Los investigadores esperan que un grupo de 60 pacientes del Estudio I sean elegibles para el Estudio II (el ensayo de mantenimiento de dosis completa/media dosis). Después del tratamiento de la recurrencia y luego de 16 semanas de terapia de estabilización, los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 celdas de terapia de mantenimiento: NT de dosis completa o NT de media dosis. El mantenimiento dura 2 años o hasta la recurrencia de la depresión mayor. Se evalúa lo siguiente: diferencias en las tasas de recurrencia y el tiempo hasta la recurrencia en condiciones de dosis completa frente a dosis media; diferencias en las calificaciones sintomáticas de depresión, ideación suicida, ajuste social y efectos secundarios; y diferencias en las tasas de cumplimiento determinadas por la variabilidad en las proporciones de nivel a dosis (L/D). Los análisis de datos exploratorios se utilizan para generar un perfil hipotético de pacientes de edad avanzada que pueden permanecer bien con la mitad de la dosis de nortriptilina de mantenimiento.
Para obtener información sobre estudios relacionados, siga estos enlaces:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00178100
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00177671
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Los pacientes deben tener:
Recurrencia de depresión mayor mientras se encuentra en una condición de mantenimiento con placebo en el protocolo de terapia de mantenimiento actualmente financiado (Estudio I).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Reynolds, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Reaparición
- Placebos
- Femenino
- Humano
- Masculino
- Envejecido
- Agentes antidepresivos
- Relación dosis-respuesta, fármaco
- Mayores de 80 años
- Nortriptilina
- Mediana edad
- Depresión -- *terapia con medicamentos
- Nortriptilina -- *uso terapéutico
- Agentes antidepresivos -- *uso terapéutico
- Agentes antidepresivos -- administración y dosificación
- Nortriptilina -- administración y dosificación
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Nortriptilina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH043832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR AT-CT
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