Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van de terugkeer van depressie bij oudere patiënten

20 juni 2013 bijgewerkt door: Charles Reynolds, University of Pittsburgh

Onderhoudstherapieën bij depressie op latere leeftijd

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee doses nortriptyline te vergelijken bij oudere patiënten bij wie de depressie terugkeerde na stopzetting van de behandeling. Nortriptyline is een antidepressivum.

Deze studie neemt patiënten op die in een eerdere onderzoeksstudie voor depressie werden behandeld en bij wie de depressie is teruggekeerd sinds het stoppen van de behandeling. Patiënten worden gedurende 4 maanden behandeld om de depressie onder controle te krijgen. Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) om ofwel de volledige dosis nortriptyline of de helft van de gebruikelijke dosis nortriptyline te krijgen. Patiënten blijven nortriptyline gedurende 2 jaar gebruiken of totdat een ernstige depressie terugkeert. Gedurende de hele studie worden patiënten gecontroleerd op symptomen van depressie en andere bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Depressie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Nortriptyline

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of oudere (60-80 jaar oude) depressieve patiënten die zonder medicatie geen remissie kunnen volhouden, op volledige acute behandelingsdosis moeten worden gehouden. Om de werkzaamheid van een volledige dosis versus een halve dosis nortriptyline (NT) te vergelijken bij het voorkomen van recidieven van ernstige depressie bij ouderen. Om te bepalen of die patiënten die een recidief ervaren terwijl ze in een placebo-onderhoudsconditie verkeren (onderzoek I) 100 procent van hun acute behandelingsdosis NT nodig hebben om latere recidieven te voorkomen of met succes kunnen worden gehandhaafd op 50 procent van hun acute behandelingsdosis (onderzoek II).

Onderzoekers verwachten dat een groep van 60 patiënten uit onderzoek I in aanmerking komt voor onderzoek II (de volledige dosis/halve dosis onderhoudsstudie). Na behandeling van het recidief en na 16 weken stabilisatietherapie worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 onderhoudstherapiecellen: volledige dosis NT of halve dosis NT. Onderhoud duurt 2 jaar of tot herhaling van ernstige depressie. Het volgende wordt beoordeeld: verschillen in recidiefpercentages en tijd tot recidief onder omstandigheden van volledige versus halve dosis; verschillen in symptomatische beoordelingen van depressie, zelfmoordgedachten, sociale aanpassing en bijwerkingen; en verschillen in nalevingspercentages zoals bepaald door variabiliteit in level-to-dose (L/D) ratio's. Verkennende data-analyses worden gebruikt om een hypothetisch profiel te genereren van oudere patiënten die goed kunnen blijven met een onderhoudsdosis nortriptyline met een halve dosis.

Volg deze links voor informatie over gerelateerde studies:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00178100

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00177671

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten beschikken over:

Herhaling van ernstige depressie terwijl in een placebo-onderhoudsconditie in het momenteel gefinancierde protocol voor onderhoudstherapie (onderzoek I).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Charles Reynolds, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Reynolds CF 3rd, Perel JM, Frank E, Cornes C, Miller MD, Houck PR, Mazumdar S, Stack JA, Pollock BG, Dew MA, Kupfer DJ. Three-year outcomes of maintenance nortriptyline treatment in late-life depression: a study of two fixed plasma levels. Am J Psychiatry. 1999 Aug;156(8):1177-81. doi: 10.1176/ajp.156.8.1177.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1989

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

R01MH043832 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
DSIR AT-CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .