- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001601
Evaluación y Tratamiento de Enfermedades de los Tejidos Blandos Orales
Evaluación del paciente y tratamiento de las enfermedades de los tejidos blandos orales de acuerdo con los procedimientos estándar y las modalidades terapéuticas generalmente disponibles
Este estudio ofrece evaluación y tratamiento de pacientes con enfermedades de la boca o enfermedades sistémicas que involucran la boca. El protocolo no está diseñado para probar nuevos tratamientos; más bien, los pacientes recibirán los tratamientos estándar de atención actuales. Los propósitos del estudio son: 1) permitir que el personal de la Subdivisión de Terapéutica y Terapia Génica del NIDCR adquiera más conocimientos sobre las enfermedades de los tejidos blandos orales y posiblemente identifique nuevas vías de investigación en esta área; y 2) establecer un grupo de pacientes que puedan ser elegibles para nuevos estudios a medida que se desarrollen. (No se requerirá que los participantes en este protocolo se unan a un nuevo estudio; la decisión será voluntaria).
Los pacientes de cualquier edad con enfermedades orales o enfermedades sistémicas que involucren la boca pueden ser elegibles para este estudio. Las mujeres en edad fértil y las mujeres que están embarazadas o amamantando solo se someterán a pruebas y procedimientos y recibirán medicamentos que representen un riesgo mínimo para el feto.
Los participantes se someterán a un examen dental y médico completo, incluido un examen físico de la cabeza y el cuello. Las pruebas y procedimientos adicionales que pueden ser necesarios para el diagnóstico y para guiar el tratamiento incluyen los siguientes:
- Análisis de sangre y orina: para estudios de laboratorio de rutina, evaluación de la función renal y hepática y detección de virus, hongos, bacterias o parásitos.
- Electrocardiograma: para registrar la actividad eléctrica del corazón.
- Biopsias - para examinar tejido bajo el microscopio. El método y el número de biopsias depende de la condición específica del individuo y del tejido que se va a extirpar. Para todas las biopsias, se inyecta un anestésico local (lidocaína con o sin epinefrina) en el sitio de la biopsia. Una biopsia con sacabocados utiliza un pequeño instrumento afilado tipo cortador de galletas para extraer un pequeño trozo de piel (alrededor de 1/10 a 1/5 de pulgada). Una biopsia por escisión utiliza un bisturí o bisturí quirúrgico pequeño para extraer un trozo de tejido, lo que generalmente requiere algunos puntos para cerrar la herida.
- Diagnóstico por imágenes: radiografías, fotografías u otras pruebas según sea necesario para el diagnóstico
Los tratamientos incluyen tabletas, inyecciones y medicamentos de aplicación tópica. Todas las preparaciones están aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos y están disponibles comercialmente. El seguimiento del paciente puede variar de una visita a visitas intermitentes durante varios años, según el estado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Pacientes de cualquier edad, ambos sexos y todos los grupos raciales/étnicos con enfermedades bucales o enfermedades sistémicas con manifestaciones bucales que ayudarán a la rama a cumplir con los objetivos enumerados en la Sección 1.0.
Las mujeres en edad fértil, o que estén embarazadas o en período de lactancia, solo se someterán a pruebas y procedimientos, y/o recibirán medicamentos para los cuales existan datos que demuestren un riesgo mínimo para el feto y/o el niño. Solo se realizará el diagnóstico sin radiografías.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Se necesita una remisión por escrito del médico o dentista del paciente.
Ningún paciente con deterioro cognitivo significativo.
Sin embarazo o lactancia, si este estado impide los procedimientos de diagnóstico o las terapias propuestas debido a efectos adversos desconocidos en la madre y/o el niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lozada-Nur F, Miranda C. Oral lichen planus: epidemiology, clinical characteristics, and associated diseases. Semin Cutan Med Surg. 1997 Dec;16(4):273-7. doi: 10.1016/s1085-5629(97)80016-8.
- Axell T, Pindborg JJ, Smith CJ, van der Waal I. Oral white lesions with special reference to precancerous and tobacco- related lesions: conclusions of an international symposium held in Uppsala, Sweden, May 18-21 1994. International Collaborative Group on Oral White Lesions. J Oral Pathol Med. 1996 Feb;25(2):49-54. doi: 10.1111/j.1600-0714.1996.tb00191.x.
- Ship JA. Recurrent aphthous stomatitis. An update. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Feb;81(2):141-7. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80403-3.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- 970169
- 97-D-0169
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