- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001601
Valutazione e trattamento delle malattie dei tessuti molli orali
Valutazione del paziente e trattamento delle malattie dei tessuti molli orali secondo le procedure standard e le modalità terapeutiche generalmente disponibili
Questo studio offre la valutazione e il trattamento di pazienti con malattie della bocca o malattie sistemiche che coinvolgono la bocca. Il protocollo non è progettato per testare nuovi trattamenti; piuttosto, i pazienti riceveranno gli attuali trattamenti standard di cura. Gli scopi dello studio sono: 1) consentire al personale del Dipartimento di Terapia Genica e Terapeutica del NIDCR di acquisire maggiori conoscenze sulle malattie dei tessuti molli orali e possibilmente identificare nuove vie di ricerca in questo settore; e 2) stabilire un pool di pazienti che potrebbero essere idonei per nuovi studi man mano che vengono sviluppati. (I partecipanti a questo protocollo non saranno tenuti a partecipare a un nuovo studio; la decisione sarà volontaria.)
I pazienti di qualsiasi età con malattie orali o malattie sistemiche che coinvolgono la bocca possono essere ammissibili a questo studio. Le donne in età fertile e le donne incinte o che allattano saranno sottoposte solo a test e procedure e riceveranno farmaci che non rappresentano un rischio minimo per il feto.
I partecipanti avranno un esame dentale e medico completo, compreso un esame fisico della testa e del collo. Ulteriori test e procedure che possono essere richiesti per la diagnosi e per guidare il trattamento includono quanto segue:
- Esami del sangue e delle urine - per esami di laboratorio di routine, valutazione della funzionalità renale ed epatica e rilevamento di virus, funghi, batteri o parassiti
- Elettrocardiogramma - per registrare l'attività elettrica del cuore
- Biopsie - per esaminare il tessuto al microscopio. Il metodo e il numero di biopsie dipendono dalle condizioni specifiche dell'individuo e dal tessuto da rimuovere. Per tutte le biopsie viene iniettato un anestetico locale (lidocaina con o senza epinefrina) nel sito della biopsia. Una biopsia del pugno utilizza un piccolo strumento tagliente per biscotti per rimuovere un piccolo pezzo di pelle (da circa 1/10 a 1/5 di pollice). Una biopsia escissionale utilizza un piccolo bisturi o un bisturi per rimuovere un pezzo di tessuto, che di solito richiede alcuni punti per chiudere la ferita.
- Diagnostica per immagini: raggi X, fotografie o altri test necessari per la diagnosi
I trattamenti comprendono compresse, iniezioni e farmaci applicati localmente. Tutti i preparati sono approvati dalla Food and Drug Administration e sono disponibili in commercio. Il follow-up del paziente può variare da una visita a visite intermittenti per un certo numero di anni, a seconda delle condizioni del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Pazienti di qualsiasi età, entrambi i sessi e tutti i gruppi razziali/etnici con malattie orali o malattie sistemiche con manifestazioni orali che aiuteranno il ramo a raggiungere gli obiettivi elencati nella Sezione 1.0.
Le donne in età fertile, o in gravidanza o in allattamento, saranno sottoposte solo a test e procedure e/o riceveranno farmaci per i quali esistono dati che dimostrano un rischio minimo per il feto e/o il bambino. Verrà eseguita solo la diagnosi senza radiografie.
CRITERI DI ESCLUSIONE
È necessaria una richiesta scritta da parte del medico o del dentista del paziente.
Nessun paziente con compromissione cognitiva significativa.
Nessuna gravidanza o allattamento, se questo stato preclude le procedure diagnostiche o le terapie proposte a causa di effetti negativi sconosciuti sulla madre e/o sul bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lozada-Nur F, Miranda C. Oral lichen planus: epidemiology, clinical characteristics, and associated diseases. Semin Cutan Med Surg. 1997 Dec;16(4):273-7. doi: 10.1016/s1085-5629(97)80016-8.
- Axell T, Pindborg JJ, Smith CJ, van der Waal I. Oral white lesions with special reference to precancerous and tobacco- related lesions: conclusions of an international symposium held in Uppsala, Sweden, May 18-21 1994. International Collaborative Group on Oral White Lesions. J Oral Pathol Med. 1996 Feb;25(2):49-54. doi: 10.1111/j.1600-0714.1996.tb00191.x.
- Ship JA. Recurrent aphthous stomatitis. An update. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Feb;81(2):141-7. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80403-3.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Eruzioni lichenoidi
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Malattie della bocca
- Stomatite
- Lichen Planus
- Stomatite, Afto
- Sindrome della bocca che brucia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 970169
- 97-D-0169
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Prove cliniche su Lichen Planus
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyAttivo, non reclutanteLichen planus, orale | Lichen planus orale | Lichen Planus, mucosaStati Uniti
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Nourhan M.AlyAlexandria UniversityCompletatoLichen planus erosivoEgitto
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