Estudio prospectivo abierto sobre la aparición de farmacorresistencia en pacientes infectados con el VIH-1 que toman U-87201E por vía oral

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Inscripción en el protocolo RV-43 (estudio de resistencia a AZT).
• Desarrollo de un punto final primario del estudio RV-43: infección oportunista.
• Aislado de VIH con un AZT IC50 > 50 veces mayor que el de la cepa de tipo sensible.
• Capaz de tragar tabletas sin dificultad.
• Intervalo QTc normal en EKG.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Hipersensibilidad clínicamente significativa a fármacos tipo piperazina (Antepar, Stelazine).
• Diarrea o vómitos graves e incontrolables o malabsorción conocida.
• Hiperlipidemia sintomática.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Otras drogas experimentales.
• AZT, ddI, ddC, foscarnet, inmunomoduladores u otros agentes con actividad antirretroviral primaria (se permiten excepciones por parte del investigador principal).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Historial de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o enfermedad del sistema nervioso o muscular, incluidas convulsiones, neuropatía periférica, demencia o disfunción motora.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Fármacos experimentales en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.