服用口服 U-87201E 的 HIV-1 感染患者出现耐药性的前瞻性开放标签研究
2005年6月23日 更新者:Pharmacia and Upjohn
确定 HIV 分离株在体外对齐多夫定 (AZT) 具有耐药性的患者中对甲磺酸阿替韦定 (U-87201E) 产生耐药性的时间过程。
确定与体外 AZT 对 U-87201E 耐药相关的 HIV 逆转录酶基因型变化。
确定非双脱氧核苷治疗对与体外 AZT 耐药性相关的 HIV-1 群体改变的基因型和表型影响。
确定在 U-87201E 存在的情况下患者用药前 HIV 分离株的连续传代是否会产生随后可能在患者体内出现的耐药突变体。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、208995000
- Natl Naval Med Ctr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
患者必须具备:
- 注册协议 RV-43(AZT 耐药性研究)。
- 主要 RV-43 研究终点机会性感染的发展。
- HIV 分离株的 AZT IC50 > 敏感型菌株的 50 倍。
- 能够毫无困难地吞咽药片。
- 心电图上的正常 QTc 间隔。
排除标准
共存条件:
排除具有以下症状或病症的患者:
- 对哌嗪类药物(Antepar、Stelazine)有临床意义的超敏反应。
- 严重的无法控制的腹泻或呕吐或已知的吸收不良。
- 症状性高脂血症。
并发用药:
排除:
- 其他实验药物。
- AZT、ddI、ddC、膦甲酸、免疫调节剂或其他具有主要抗逆转录病毒活性的药物(允许主要研究者豁免)。
排除具有以下先验条件的患者:
具有临床意义的心血管疾病或神经系统或肌肉疾病的病史,包括癫痫发作、周围神经病变、痴呆或运动功能障碍。
预先用药:
排除:
- 进入研究前 4 周内的实验药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1993年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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