- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003877
Peripheral Stem Cell Transplantation With or Without Stromagen Following Chemotherapy in Treating Women With Metastatic Breast Cancer
A Phase I/II Study in Metastatic Breast Cancer Patients Infused With Stromagen and Isolated, Mobilized, Autologous Peripheral Blood CD34+ Progenitor Cells After High-Dose Chemotherapy
RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy and kill more tumor cells. It is not yet known whether Stromagen improves the success of stem cell transplantation in women with breast cancer.
PURPOSE: Randomized phase I/II trial to study the effectiveness of Stromagen during stem cell transplantation following chemotherapy in treating women with metastatic breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Determine the safety of expanded mesenchymal stem cells (Stromagen) infusion and autologous CD34+ peripheral blood stem cells transplantation after high dose chemotherapy in women with metastatic breast cancer. II. Compare the time to neutrophil and platelet engraftment in patients receiving different doses of Stromagen. III. Evaluate the immune reconstitution of these patients after this therapy.
OUTLINE: This is a randomized, placebo controlled, blinded study. Patients are randomly assigned to one of three treatment arms. All patients undergo mobilization of peripheral blood stem cells (PBSC) using cyclophosphamide IV over 1 hour and paclitaxel IV over 3 hours on day 1, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 4 and continuing until completion of leukapheresis. PBSC and bone marrow cells are collected and CD34 positive cells are then selected. About 4 weeks later, patients receive high dose chemotherapy. Cyclophosphamide IV over 24 hours, carboplatin IV over 24 hours, and thiotepa IV over 24 hours are administered on days -7 to -4. Patients then receive placebo or one of two doses of expanded mesenchymal stem cells (Stromagen) IV on day -1 and CD34+ selected PBSC IV over 2 hours on day 0. Patients are followed at 6 weeks and 12 weeks, than at 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven metastatic breast cancer involving at least 1 bone site Completed induction chemotherapy No active CNS disease Hormone receptor status: Estrogen receptor and progesterone receptor negative OR Hormone refractory disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 64 Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC greater than 1000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Hepatitis B surface antigen negative Hepatitis C negative No cirrhosis Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: Cardiac ejection fraction greater than 50% by MUGA Pulmonary: DLCO greater than 50% Other: Not pregnant Fertile patients must use effective contraception No active infection No active alcohol or substance abuse within 6 months At least 1 year since clinically significant CNS disease or seizures HIV negative No other medical condition that would preclude evaluation of the patient
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: At least 3 years since prior radiotherapy, except local adjuvant therapy Surgery: Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067043
- P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RPCI-DS-9828
- CWRU-OSIR-1198
- OSIRIS-101
- NCI-G99-1516
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