- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004421
Estimulación cerebral profunda en el tratamiento de pacientes con distonía
Estudio Fase II/III de Estimulación Cerebral Profunda en Pacientes con Distonía
FUNDAMENTO: La distonía es un trastorno en el que los músculos que controlan los movimientos voluntarios se contraen de manera persistente o intermitente (no se relajan). La estimulación cerebral profunda es proporcionada por un pequeño implante que funciona con baterías que se coloca debajo de la piel del tórax y emite pulsos eléctricos de bajo voltaje a través de un cable debajo de la piel que se conecta a un área específica del cerebro. La estimulación cerebral profunda puede ayudar a disminuir los síntomas de la distonía.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II/III para estudiar la eficacia de la estimulación cerebral profunda en el tratamiento de pacientes con distonía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes se someten a una cirugía para implantar un sistema de estimulación cerebral que consta de un generador de impulsos implantado (IPG) en el tórax y un cable conductor en el globo pálido interno. Una vez implantado el cable, se prueba el sistema de estimulación cerebral. Los pacientes son examinados 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía. Se lleva a cabo una evaluación doble ciego, durante la cual el GII está apagado o encendido, a los 3 y 6 meses.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses mientras el sistema de estimulación cerebral permanezca en su lugar.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Distonía cervical, segmentaria o generalizada idiopática o secundaria no controlada adecuadamente con farmacoterapia tradicional y/o toxina botulínica --Terapia previa/concurrente-- Toda la terapia médica debe ser estable en el último mes Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Sin procedimiento neuroquirúrgico destructivo previo Otro: Al menos 3 meses desde inyecciones previas de toxina botulínica --Características del paciente-- Edad: 18 a 75 Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Cardiovascular: Sin necesidad de marcapasos cardíaco Otro: Sin antecedentes de abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mitchell Francis Brin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brin MF, Germano I, Danisi FO, et al.: Deep brain stimulation (DBS) of pallidum in intractable dystonia. Movement Disorders 13(suppl 2): 274, 1998.
- Germano IM, Villalobos H, Weisz, et al.: Image-guided computer-assisted technology as adjuvant for placement of deep brain stimulators. Movement Disorders 13(suppl 2): 264, 1998.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13315
- MTS-FDR001452
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre generador de impulsos implantado
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXijing Hospital; Children's Hospital of Fudan University; Shaanxi Provincial People... y otros colaboradoresDesconocidoParálisis cerebral | Lesión Cerebral CrónicaPorcelana
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechTerminado
-
Biruni UniversityReclutamiento
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialTerminadoExceso de peso | El embarazo | Trastorno mentalBrasil
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTerminadoInfección respiratoria | Enfermedad diarreicaPorcelana