Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при лечении пациентов с дистонией

24 марта 2015 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Фаза II/III исследования глубокой стимуляции мозга у пациентов с дистонией

ОБОСНОВАНИЕ: Дистония — это расстройство, при котором мышцы, контролирующие произвольные движения, постоянно или периодически сокращаются (не расслабляются). Глубокая стимуляция мозга обеспечивается небольшим имплантом с батарейным питанием, который помещается под кожу грудной клетки и доставляет электрические импульсы низкого напряжения через провод под кожей, который подключен к определенной области мозга. Глубокая стимуляция мозга может помочь уменьшить симптомы дистонии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II/III для изучения эффективности глубокой стимуляции мозга при лечении пациентов с дистонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: Пациентам проводят операцию по имплантации системы стимуляции головного мозга, состоящей из имплантированного генератора импульсов (IPG) в грудную клетку и проволочного электрода во внутреннюю часть бледного шара. После имплантации электрода тестируется система стимуляции мозга. Больных осматривают через 1, 3, 6, 9 и 12 мес после операции. Двойная слепая оценка, во время которой IPG либо выключена, либо включена, проводится в 3 и 6 месяцев.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до тех пор, пока система стимуляции мозга остается на месте.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Идиопатическая или вторичная шейная, сегментарная или генерализованная дистония, недостаточно контролируемая традиционной фармакотерапией и/или ботулиническим токсином --Предшествующая/одновременная терапия-- Вся медикаментозная терапия должна быть стабильной в течение последнего месяца Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не уточнено Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Без предшествующей деструктивной нейрохирургической процедуры Другое: Не менее 3 месяцев после предшествующих инъекций ботулинического токсина --Характеристики пациента-- Возраст: от 18 до 75 Функциональный статус: Не уточнено Кроветворная функция: Нет уточнен Печеночный: не уточнен Почечный: не уточнен Сердечно-сосудистый: Кардиостимулятор не требуется Другое: Злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Учебный стул: Mitchell Francis Brin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Brin MF, Germano I, Danisi FO, et al.: Deep brain stimulation (DBS) of pallidum in intractable dystonia. Movement Disorders 13(suppl 2): 274, 1998.
  • Germano IM, Villalobos H, Weisz, et al.: Image-guided computer-assisted technology as adjuvant for placement of deep brain stimulators. Movement Disorders 13(suppl 2): 264, 1998.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Завершение исследования

1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13315
  • MTS-FDR001452

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имплантированный генератор импульсов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться