Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation ved behandling af patienter med dystoni

24. marts 2015 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fase II/III undersøgelse af dyb hjernestimulation hos patienter med dystoni

RATIONALE: Dystoni er en lidelse, hvor de muskler, der styrer frivillige bevægelser, vedvarende eller intermitterende trækkes sammen (ikke afslappet). Dyb hjernestimulering leveres af et lille batteridrevet implantat placeret under huden på brystet, som afgiver elektriske lavspændingsimpulser gennem en ledning under huden, der er forbundet til et bestemt område af hjernen. Dyb hjernestimulering kan hjælpe med at mindske symptomerne på dystoni.

FORMÅL: Fase II/III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering til behandling af patienter med dystoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Patienter gennemgår en operation for at implantere et hjernestimuleringssystem bestående af en implanteret pulsgenerator (IPG) i brystet og en ledning i den indre globus pallidum. Efter at ledningen er blevet implanteret, testes hjernestimuleringssystemet. Patienterne undersøges 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen. En dobbeltblindet evaluering, hvor IPG'en enten er slukket eller tændt, udføres efter 3 og 6 måneder.

Patienterne følges hver 3. måned, så længe hjernestimuleringssystemet forbliver på plads.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Idiopatisk eller sekundær cervikal, segmental eller generaliseret dystoni, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med traditionel farmakoterapi og/eller botulinumtoksin --Forudgående/samtidig terapi-- Al medicinsk behandling skal være stabil inden for den seneste måned Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ingen forudgående destruktiv neurokirurgisk procedure Andet: Mindst 3 måneder siden tidligere botulinumtoksin-injektioner --Patientkarakteristika-- Alder: 18 til 75 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Ingen behov pacemaker Andet: Ingen historie med stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell Francis Brin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Brin MF, Germano I, Danisi FO, et al.: Deep brain stimulation (DBS) of pallidum in intractable dystonia. Movement Disorders 13(suppl 2): 274, 1998.
  • Germano IM, Villalobos H, Weisz, et al.: Image-guided computer-assisted technology as adjuvant for placement of deep brain stimulators. Movement Disorders 13(suppl 2): 264, 1998.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Studieafslutning

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13315
  • MTS-FDR001452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med implanteret pulsgenerator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner