Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering ved behandling av pasienter med dystoni

24. mars 2015 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fase II/III-studie av dyp hjernestimulering hos pasienter med dystoni

RASIONAL: Dystoni er en lidelse der musklene som kontrollerer frivillige bevegelser er vedvarende eller intermitterende sammentrukket (ikke avslappet). Dyp hjernestimulering leveres av et lite, batteridrevet implantat plassert under huden på brystet som leverer elektriske lavspenningspulser gjennom en ledning under huden som er koblet til et bestemt område av hjernen. Dyp hjernestimulering kan bidra til å redusere symptomene på dystoni.

FORMÅL: Fase II/III studie for å studere effektiviteten av dyp hjernestimulering ved behandling av pasienter som har dystoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Pasienter gjennomgår kirurgi for å implantere et hjernestimuleringssystem som består av en implantert pulsgenerator (IPG) i brystet og en ledning i globus pallidum intern. Etter at ledningen er implantert, testes hjernestimuleringssystemet. Pasientene undersøkes 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen. En dobbeltblindet evaluering, hvor IPG er enten av eller på, utføres etter 3 og 6 måneder.

Pasientene følges hver 3. måned så lenge hjernestimuleringssystemet forblir på plass.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristika-- Idiopatisk eller sekundær cervikal, segmentell eller generalisert dystoni som ikke er tilstrekkelig kontrollert med tradisjonell farmakoterapi og/eller botulinumtoksin --Forutgående/samtidig terapi-- All medisinsk behandling må være stabil i løpet av den siste måneden Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ingen tidligere destruktiv nevrokirurgisk prosedyre Annet: Minst 3 måneder siden tidligere botulinumtoksin-injeksjoner --Pasientkarakteristikker-- Alder: 18 til 75 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen behov pacemaker Annet: Ingen historie med rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Studiestol: Mitchell Francis Brin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Brin MF, Germano I, Danisi FO, et al.: Deep brain stimulation (DBS) of pallidum in intractable dystonia. Movement Disorders 13(suppl 2): 274, 1998.
  • Germano IM, Villalobos H, Weisz, et al.: Image-guided computer-assisted technology as adjuvant for placement of deep brain stimulators. Movement Disorders 13(suppl 2): 264, 1998.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Studiet fullført

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13315
  • MTS-FDR001452

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni

Kliniske studier på implantert pulsgenerator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere