- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005177
Estudio del corazón de la dieta Reno
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
El tratamiento de la obesidad ha tenido un éxito limitado y ha sido difícil lograr y mantener pérdidas de peso clínicamente significativas. La detección para determinar qué paciente se beneficiará más del tratamiento, el énfasis en el mantenimiento de la pérdida de peso y la comprensión de las tendencias y objetivos de peso individuales han demostrado un impacto significativo en el resultado del tratamiento a largo plazo. Stunkard estableció una nueva clasificación de la obesidad según la gravedad y el resultado previsto del tratamiento, distinguiendo el sobrepeso leve y moderado de las formas graves de obesidad. Aquellos que fueron clasificados como levemente obesos fueron los que tenían más probabilidades de tener éxito en las formas tradicionales de tratamiento. Un estudio exhaustivo de esta población con obesidad leve y comportamientos de mantenimiento de peso normal proporcionó información importante sobre la cual construir futuras intervenciones de tratamiento y/o estrategias efectivas. Esto sería de particular importancia en la prevención de la obesidad y la escalada progresiva del estado obeso.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Los sujetos fueron estudiados retrospectivamente por la historia y prospectivamente en su entorno natural durante cinco años. Se utilizó un diseño multifactorial 2 x 2 x 5 donde se cruzó el sexo (masculino versus femenino) y el peso (obeso versus normal) con cinco grupos de edad diferentes según décadas (20-29, 30-39, 40-49, 50-59 y 60 o más años) respectivamente. Se reclutaron un total de 50 (25 normales y 25 obesos) para cada grupo de edad/sexo. Las variables dependientes incluyeron: peso, tendencias de peso, fluctuación, composición corporal; dieta; actividad o ejercicio; comportamientos de mantenimiento de peso y respuestas adaptativas; bienestar general, estados emocionales, psicopatología; análisis de sangre y orina de rutina; perfil de riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluidos los lípidos, la presión arterial, los niveles de sodio, potasio, calcio y fósforo, la dieta, el tabaquismo, el consumo de alcohol y cafeína, el inicio de la menopausia y los cambios en el estado médico o el uso de medicamentos. Anualmente se realizó una evaluación integral.
El estudio se renovó en 1992 para ampliar el seguimiento y la evaluación del Estudio del Corazón de la Dieta RENO y para completar y ampliar las pruebas de las hipótesis principales. Las tres hipótesis principales probadas incluyeron: 1) las fluctuaciones de peso afectaron los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) más allá del cambio de peso solo; 2) los cambios, fluctuaciones y patrones de peso interactuaron con factores nutricionales, conductuales, psicológicos y médicos, pero estos factores también afectaron el riesgo de ECV independientemente del peso; y 3) los pesos, las fluctuaciones y los patrones retrospectivos autoinformados fueron predictivos de los pesos y las fluctuaciones de peso prospectivos.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 1055
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