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Paclitaxel Plus Carboplatin With or Without Topotecan in Treating Patients With Stage IIB, Stage III, or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer

22 de diciembre de 2015 actualizado por: AGO Study Group

Phase III Multicenter Study in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV Comparing Treatment With Paclitaxel and Carboplatin to Paclitaxel and Carboplatin Sequentially Followed by Topotecan

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known if paclitaxel plus carboplatin is more effective with or without topotecan for ovarian epithelial cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of paclitaxel plus carboplatin with or without topotecan in treating patients who have stage IIB, stage III, or stage IV ovarian epithelial cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Compare survival of patients with stage IIB, III, or IV ovarian epithelial carcinoma after receiving treatment with paclitaxel and carboplatin with or without topotecan. II. Compare progression-free survival of these patients after receiving these treatment regimens. III. Compare the response rate and response duration in these patients treated with these regimens. IV. Determine the toxic effects of the combination of paclitaxel, carboplatin, and topotecan in these patients. V. Compare the toxic effects of these treatment regimens in these patients. VI. Compare quality of life of these patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and stage (stage IIB and stage III optimally debulked to no greater than 1 cm residual tumor vs stage IV regardless of residual tumor or residual tumor greater than 1 cm). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 0.5-1 hour on day 1 and topotecan IV over 0.5 hour on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for 6 courses (topotecan is administered for 4 courses only). Arm II: Patients receive paclitaxel and carboplatin as in arm I. Treatment repeats every 21 days for 6 courses. Quality of life is assessed before courses 1, 3, and 5 and at 3 weeks and 3 months after completion of treatment in both treatment arms; before courses 1 and 3 of topotecan in arm I; and at 6 months after completion of treatment in arm II. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 914 patients (457 per treatment arm) will be accrued for this study over 2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bonn, Alemania, D-53105
        • Universitaetskliniken Bonn
      • Bremen, Alemania, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Alemania, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Alemania, DOH-4-0217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Alemania, DOH-6-5929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Gottingen, Alemania, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Alemania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Alemania, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Alemania, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Alemania, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Klinik der Otto-v.-Guericke-Universitat
      • Muenster, Alemania, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wiesbaden, Alemania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIB, III, or IV ovarian epithelial carcinoma, fallopian tube, or extraovarian papillary serous carcinoma extending to the ovary No mixed epithelial/non-epithelial tumors (e.g., mixed Mullerian tumors) No tumors of low malignant potential (e.g., borderline tumors) No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 OR Karnofsky 70-100% Life expectancy: More than 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.25 times ULN Estimated glomerular filtration rate at least 60 mL/min Cardiovascular: No history of congestive heart failure (even if medically controlled) No New York Heart Association class III or IV heart disease No myocardial infarction within the past 6 months No history of atrial or ventricular arrhythmias Other: No motor or sensory neurologic pathology or symptoms greater than grade 1 No active infection or other serious medical condition that would preclude study No prior allergy to drug containing Cremophor EL No dementia or significantly altered mental state that would preclude informed consent No complete bowel obstruction No other prior malignancy except curatively treated nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy No concurrent WBC transfusions Chemotherapy: No prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: No prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: No more than 6 weeks since prior definitive laparotomy and recovered Other: No other concurrent antineoplastic agents No other concurrent investigational drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGO Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Jacobus Pfisterer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067994
  • AGOSG-OVAR-7
  • NCI-V00-1602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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