- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00013832
Estudio de las presiones de la lengua
Efecto de la tarea sobre la dinámica de la presión oral durante la deglución
Este estudio examinará la fuerza y la resistencia de la lengua, cómo aplica presión la lengua durante la deglución y cómo reaccionan los músculos del mentón durante la deglución en voluntarios sanos y en pacientes con disfagia (dificultad para tragar). La información de este estudio puede ser útil para desarrollar mejores tratamientos para las personas con problemas para tragar.
Los voluntarios sanos que no tengan antecedentes de problemas para hablar, tragar o respirar y los pacientes que tengan dificultad para tragar debido a un trastorno neurológico, enfermedad musculoesquelética o cáncer de cabeza y cuello que haya causado debilidad en la lengua y disfagia pueden ser elegibles para este estudio. Tales condiciones médicas pueden incluir apoplejía, enfermedad de Parkinson, degeneración corticobasal de esclerosis múltiple, parálisis supranuclear progresiva, enfermedad de Gaucher, leucodistrofia, parálisis cerebral, miositis o cáncer de boca, garganta o cuello. Los voluntarios que no hayan participado en un protocolo NIH durante 1 año serán evaluados con un breve historial médico y un examen físico. A los pacientes con disfagia que actualmente no están inscritos en un protocolo NIH también se les realizará una breve historia clínica y un examen físico. Además, tendrán un trago de bario modificado para determinar la naturaleza y el grado de su dificultad para tragar.
Los participantes tendrán un examen de 15 minutos de los movimientos de la lengua, los labios y la mandíbula y completarán un cuestionario sobre su capacidad para tragar. Luego comenzarán la prueba de presión de la lengua. Para controlar y registrar la presión de la lengua, se colocará una tira de goma delgada con bulbos de presión llenos de aire en el techo de la boca con adhesivo dental. Los bulbos de presión están conectados a un dispositivo externo de lectura de presión. Además, se colocará debajo del mentón una pequeña almohadilla de plástico con respaldo adhesivo. Los electrodos (alambres) adheridos a la almohadilla registran las actividades de los músculos del mentón.
Con los bulbos de presión y los electrodos de la barbilla en su lugar, el paciente realizará tareas de presión de la lengua para probar la fuerza de la lengua, cuánto tiempo puede mantener el paciente cierta presión de la lengua y qué tan rápido cae la presión de la lengua. Las tareas incluyen tragar saliva, tragar agua y beber vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los voluntarios saludables elegibles deben:
- tener al menos 21 años de edad;
- no tener problemas para hablar, tragar o respirar;
- gozar de buena salud general;
- no tomar medicamentos que afecten negativamente la capacidad de tragar.
Los pacientes disfágicos elegibles deben:
- tener al menos 21 años de edad;
- tiene un trastorno neurológico (p. ej., CVA, PD, PSD, CBD, MS, Gaucher, leucodistrofia, parálisis cerebral), enfermedad musculoesquelética (p. ej., polimiositis) o cáncer de cabeza y cuello que ha causado deficiencias en la función de la lengua y la deglución;
- presente con disfagia oral u orofaríngea sin aspiración según los resultados del estudio de deglución de bario modificado estándar.
- tener suficiente comprensión auditiva y habilidades cognitivas para seguir las instrucciones de la prueba y comprender la naturaleza del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Para voluntarios sanos:
- Antecedentes de problemas para tragar u otras condiciones que afectan negativamente la función de tragar, la motilidad y el control de la lengua, la audición, el lenguaje y la cognición.
- Con medicación (por ejemplo, anticolinérgicos, antidepresivos) que afecta negativamente la función de deglución, el movimiento de la lengua, la comprensión o la cognición.
- Sequedad oral que interfiere con la deglución.
- Estado de rendimiento insatisfactorio, según lo juzgado por el patólogo del habla y el lenguaje examinador, que indica un cumplimiento deficiente de las tareas planificadas (p. ej., deficiencias motoras orales no diagnosticadas).
Para pacientes disfágicos:
- Aspiración, identificada a través del estudio de deglución de bario modificado.
- Embarazo, determinado mediante una prueba de embarazo en orina antes de la prueba MBS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
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- 010135
- 01-CC-0135
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