- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00022867
Estimular la absorción de calcio y la formación ósea durante la pubertad temprana
Optimización de la Absorción de Calcio y Formación de Hueso Durante la Pubertad Temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aumentos rápidos en la masa ósea ocurren durante la absorción de calcio y la deposición de calcio óseo durante la pubertad, y estos aumentos pueden mejorar la masa ósea máxima y, en última instancia, disminuir el riesgo de osteoporosis a lo largo de la vida. Sin embargo, es probable que los factores dietéticos, hormonales y genéticos afecten el aumento de la masa ósea. Este estudio examinará si agregar NDO a una dieta puberal permite una mayor absorción de calcio por parte del cuerpo, lo que produce huesos más fuertes. El estudio también evaluará cómo las hormonas producidas por el cuerpo durante la pubertad afectan el crecimiento óseo y si los factores genéticos afectan la absorción de calcio o el crecimiento óseo.
Este estudio tendrá una duración de 2 años. Al ingresar al estudio, se evaluarán los niveles basales de hormonas puberales y la masa ósea. Se realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y un estudio cinético estable de calcio que mide la absorción de calcio. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir alimentos enriquecidos con calcio con o sin NDO agregado durante 1 año. La absorción de calcio se medirá nuevamente a los 2 meses. Después del primer año, se realizarán estudios cinéticos de calcio, hormonales y DEXA y se compararán con los resultados iniciales. Se realizará una exploración DEXA final al cabo de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center at Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Tanner Etapa 2 o 3
- Las niñas no deben haber comenzado a menstruar.
- En el percentil 10 al 90 en el índice de masa corporal (IMC) para su edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A. Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrams SA, O'Brien KO. Calcium and bone mineral metabolism in children with chronic illnesses. Annu Rev Nutr. 2004;24:13-32. doi: 10.1146/annurev.nutr.24.012003.132135.
- Abrams SA, Griffin IJ, Hawthorne KM, Liang L, Gunn SK, Darlington G, Ellis KJ. A combination of prebiotic short- and long-chain inulin-type fructans enhances calcium absorption and bone mineralization in young adolescents. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):471-6. doi: 10.1093/ajcn.82.2.471.
- Abrams SA, Griffin IJ, Hawthorne KM, Gunn SK, Gundberg CM, Carpenter TO. Relationships among vitamin D levels, parathyroid hormone, and calcium absorption in young adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5576-81. doi: 10.1210/jc.2005-1021. Epub 2005 Aug 2.
- Abrams SA, Griffin IJ, Hawthorne KM, Chen Z, Gunn SK, Wilde M, Darlington G, Shypailo RJ, Ellis KJ. Vitamin D receptor Fok1 polymorphisms affect calcium absorption, kinetics, and bone mineralization rates during puberty. J Bone Miner Res. 2005 Jun;20(6):945-53. doi: 10.1359/JBMR.050114. Epub 2005 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR043740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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