- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00022867
Podpora vstřebávání vápníku a tvorby kostí během rané puberty
Optimalizace absorpce vápníku a tvorby kostí během rané puberty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K rychlému nárůstu kostní hmoty dochází během absorpce vápníku a ukládání vápníku do kostí během puberty a toto zvýšení může zvýšit maximální kostní hmotu a v konečném důsledku snížit celoživotní riziko osteoporózy. Zvýšení kostní hmoty však pravděpodobně ovlivňují dietní, hormonální a genetické faktory. Tato studie bude zkoumat, zda přidání NDO do pubertální stravy umožňuje větší vstřebávání vápníku tělem, čímž se vytvoří silnější kosti. Studie také posoudí, jak hormony produkované tělem během puberty ovlivňují růst kostí a zda genetické faktory ovlivňují absorpci vápníku nebo růst kostí.
Toto studium bude trvat 2 roky. Při vstupu do studie budou hodnoceny výchozí hladiny pubertálních hormonů a kostní hmota. Bude provedena jak dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA), tak kalciová stabilní kinetická studie měřící absorpci kalcia. Účastníci pak budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali potraviny obohacené vápníkem s přidaným NDO nebo bez něj po dobu 1 roku. Absorpce vápníku bude znovu měřena po 2 měsících. Po prvním roce budou provedeny kalciové kinetické, hormonální a DEXA studie a porovnány s výchozími výsledky. Konečné vyšetření DEXA bude provedeno na konci 2 let.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Children's Nutrition Research Center at Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Tanner Fáze 2 nebo 3
- Dívky nesměly začít menstruovat
- V 10. až 90. percentilu indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro jejich věk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A. Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams SA, O'Brien KO. Calcium and bone mineral metabolism in children with chronic illnesses. Annu Rev Nutr. 2004;24:13-32. doi: 10.1146/annurev.nutr.24.012003.132135.
- Abrams SA, Griffin IJ, Hawthorne KM, Liang L, Gunn SK, Darlington G, Ellis KJ. A combination of prebiotic short- and long-chain inulin-type fructans enhances calcium absorption and bone mineralization in young adolescents. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):471-6. doi: 10.1093/ajcn.82.2.471.
- Abrams SA, Griffin IJ, Hawthorne KM, Gunn SK, Gundberg CM, Carpenter TO. Relationships among vitamin D levels, parathyroid hormone, and calcium absorption in young adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5576-81. doi: 10.1210/jc.2005-1021. Epub 2005 Aug 2.
- Abrams SA, Griffin IJ, Hawthorne KM, Chen Z, Gunn SK, Wilde M, Darlington G, Shypailo RJ, Ellis KJ. Vitamin D receptor Fok1 polymorphisms affect calcium absorption, kinetics, and bone mineralization rates during puberty. J Bone Miner Res. 2005 Jun;20(6):945-53. doi: 10.1359/JBMR.050114. Epub 2005 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR043740 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nestravitelný oligosacharid (NDO)
-
NDO Surgical, Inc.Ukončeno
-
NDO Surgical, Inc.Ukončeno
-
NDO Surgical, Inc.DokončenoRefluxní choroba jícnu (GERD)Spojené státy, Kanada
-
NDO Surgical, Inc.DokončenoGERDSpojené státy, Kanada
-
NDO Surgical, Inc.UkončenoRefluxní choroba jícnu (GERD)Spojené státy, Belgie, Německo