Exemestano con o sin bicalutamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata en estadio IV confirmado histológica o citológicamente

• Progresión documentada de la enfermedad basada en la progresión del antígeno prostático específico (PSA) durante la supresión de andrógenos de primera línea (agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante u orquiectomía)

  • La progresión del PSA se define por lo siguiente:

    • Intervalo de al menos 1 semana entre el valor de referencia (punto de tiempo valor 1) y el siguiente nivel de PSA (punto de tiempo valor 2)
    • El PSA en el valor de punto de tiempo 3 es mayor que el PSA en el valor de punto de tiempo 2 O
    • El PSA en el valor de punto de tiempo 3 no es mayor que el PSA en el valor de punto de tiempo 2, pero el PSA en el valor de punto de tiempo 4 es mayor que el PSA en el valor de punto de tiempo 2
• PSA al menos 5 ng/mL
• Debe continuar con la supresión androgénica primaria si no hay castración quirúrgica previa
• No se conocen metástasis leptomeníngeas o cerebrales.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• OMS 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC al menos 3500/mm^3
• Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Otro:

• Sin infección grave concurrente aguda
• Ninguna otra enfermedad significativa concurrente que impida la terapia del estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin anticuerpos previos o terapia génica

Quimioterapia:

• Sin agentes citostáticos previos

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin estramustina previa
• Sin antiandrógenos previos (p. ej., bicalutamida)
• Sin medicamentos concurrentes que contengan estrógenos

Radioterapia:

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente a más de 1 campo

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Al menos 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores