Exemestan mit oder ohne Bicalutamid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium IV

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom im Stadium IV der Prostata

• Dokumentierter Krankheitsverlauf basierend auf dem Verlauf des prostataspezifischen Antigens (PSA) während der Erstlinien-Androgensuppression (Agonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons oder Orchiektomie)

  • Der PSA-Verlauf wird wie folgt definiert:

    • Abstand von mindestens 1 Woche zwischen Referenzwert (Zeitpunkt Wert 1) und dem nächsten PSA-Wert (Zeitpunkt Wert 2)
    • PSA zum Zeitpunkt 3 ist größer als PSA zum Zeitpunkt 2 ODER
    • Der PSA zum Zeitpunkt 3 ist nicht größer als der PSA zum Zeitpunkt 2, aber der PSA zum Zeitpunkt 4 ist größer als der PSA zum Zeitpunkt 2
• PSA mindestens 5 ng/ml
• Muss die primäre Androgensuppression fortsetzen, wenn keine vorherige chirurgische Kastration vorliegt
• Keine bekannten leptomeningealen oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• WER 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.500/mm^3
• Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Andere:

• Keine akute gleichzeitige schwere Infektion
• Keine andere gleichzeitige signifikante Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
• Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine vorherige Antikörper- oder Gentherapie

Chemotherapie:

• Keine vorherigen Zytostatika

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Kein vorheriges Estramustin
• Keine vorherigen Antiandrogene (z. B. Bicalutamid)
• Keine gleichzeitige östrogenhaltige Medizin

Strahlentherapie:

• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Bestrahlung von mehr als 1 Feld

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten