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Rituximab más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Lymphoma Trials Office

Rituxumab combinado con quimioterapia (PVB) para el linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH de mal pronóstico

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de rituximab con quimioterapia puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de rituximab más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH de mal pronóstico tratados con rituximab combinado con prednisolona, ​​vincristina y bleomicina.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar el tiempo de progresión y supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben quimioterapia que comprende vincristina IV y bleomicina IV el día 1 y prednisolona oral en días alternos a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos. Los pacientes también reciben rituximab los días 14, 21, 28 y 35. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) reciben 2 ciclos adicionales de quimioterapia después de la RC.

Los pacientes son seguidos cada 1-2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 a 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH (LNH-VIH) de mal pronóstico

    • sin tratamiento previo

  • Más de 1 de los siguientes criterios:

    • Diagnóstico previo de SIDA
    • Estado funcional ECOG 3-4
    • Recuento de CD4 inferior a 100/mm3
  • Sin linfoma cerebral primario

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Ver Características de la enfermedad

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el LNH-VIH
  • Al menos 1 año desde la quimioterapia previa para el sarcoma de Kaposi (KS)

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia previa para VIH-LNH permitida
  • Al menos 1 año desde la radioterapia previa para KS

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lymphoma Trials Office

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069238
  • BNLI-POORRISKHIV
  • EU-20145

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