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Rituximabe Plus Combinação de Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Relacionado ao HIV

19 de setembro de 2013 atualizado por: Lymphoma Trials Office

Rituxumabe combinado com quimioterapia (PVB) para prognóstico ruim de linfoma não Hodgkin relacionado ao HIV

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de rituximabe com quimioterapia pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia do rituximabe mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin relacionado ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta de pacientes com linfoma não Hodgkin relacionado ao HIV, de prognóstico ruim, tratados com rituximabe combinado com prednisolona, ​​vincristina e bleomicina.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine o tempo de progressão e sobrevida dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem quimioterapia compreendendo vincristina IV e bleomicina IV no dia 1 e prednisolona oral em dias alternados começando no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 cursos. Os pacientes também recebem rituximabe nos dias 14, 21, 28 e 35. Os pacientes que atingem a resposta completa (CR) recebem 2 ciclos adicionais de quimioterapia após a CR.

Os pacientes são acompanhados a cada 1-2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 a 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de prognóstico ruim, linfoma não Hodgkin relacionado ao HIV (HIV-NHL)

    • Não tratado anteriormente

  • Mais de 1 dos seguintes critérios:

    • Diagnóstico prévio de AIDS
    • Status de desempenho ECOG 3-4
    • Contagem de CD4 inferior a 100/mm3
  • Sem linfoma cerebral primário

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Consulte as características da doença

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior para HIV-NHL
  • Pelo menos 1 ano desde a quimioterapia anterior para o sarcoma de Kaposi (KS)

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia prévia para HIV-NHL permitida
  • Pelo menos 1 ano desde a radioterapia anterior para KS

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lymphoma Trials Office

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069238
  • BNLI-POORRISKHIV
  • EU-20145

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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