- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00036387
A Study of the Safety and Effectiveness of Infliximab (Remicade) in Patients With Rheumatoid Arthritis.
A Randomized, Double-blind Trial of the Safety of Anti-TNF Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination With Methotrexate Compared to Methotrexate Alone in Patients With Rheumatoid Arthritis on Standard Disease-modifying Anti-Rheumatic Drug Background Therapy.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a randomized (patients are assigned different treatments based on chance), double-blind (neither the patient nor the physician knows whether drug or placebo is being taken, or at what dosage) trial of the safety of anti-tumor necrosis factor (TNF) chimeric monoclonal antibody (Infliximab) in combination with methotrexate (MTX) compared to methotrexate alone in patients with rheumatoid arthritis on standard disease-modifying anti-rheumatic drug background therapy. The purpose of the study is to better understand the safety and occurrence of infections in patients treated with either placebo or 3 mg/kg and 10 mg/kg of infliximab in combination with methotrexate (MTX).
Patients will receive infusions of either placebo or 3 to 10mg/kg Infliximab at weeks 0, 2, 6, and 14 then every 8 weeks through week 46.
Safety evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and the occurrence and severity of adverse events as well as other study specific procedures. Patients will receive 3 to10mg/kg Infliximab (Remicade) or placebo via infusion at weeks 0, 2, 6, and 14 then every 8 weeks through week 46.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of Rheumatoid Arthritis at least 3 months before screening
- If the patient is of childbearing potential, must have been using adequate birth control measures
- Patients must be receiving MTX for =3 months before randomization and at a stable dose(=25 mg/week) for =4 weeks before randomization
Exclusion Criteria:
- Patients must not be pregnant, nursing, or planning a pregnancy within 18 months of enrollment
- Patients must not have rheumatic disease other than Rheumatoid Arthritis or had any systemic inflammatory condition
- Patients must not be confined to a wheelchair
- Patients must not be treated with any approved or investigational biologic agent except for approved vaccines for immunizations
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
The proportion of patients with serious infections occurring over the first 22 weeks of the trial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
The proportion of patients with infections & atypical/opportunistic infections. The duration of most frequently reported infections. Proportion of patients achieving ACR 20 criteria at 22 weeks. Effect of 1.5 mg/kg dose increment in reducing disease
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han C, Smolen JS, Kavanaugh A, van der Heijde D, Braun J, Westhovens R, Zhao N, Rahman MU, Baker D, Bala M. The impact of infliximab treatment on quality of life in patients with inflammatory rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2007;9(5):R103. doi: 10.1186/ar2306.
- Rahman MU, Strusberg I, Geusens P, Berman A, Yocum D, Baker D, Wagner C, Han J, Westhovens R. Double-blinded infliximab dose escalation in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2007 Sep;66(9):1233-8. doi: 10.1136/ard.2006.065995. Epub 2007 Mar 28.
- Westhovens R, Yocum D, Han J, Berman A, Strusberg I, Geusens P, Rahman MU; START Study Group. The safety of infliximab, combined with background treatments, among patients with rheumatoid arthritis and various comorbidities: a large, randomized, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2006 Apr;54(4):1075-86. doi: 10.1002/art.21734. Erratum In: Arthritis Rheum. 2007 May;56(5):1675. Dosage error in article text.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR003133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonDesconocido
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityTerminadoArtritis Reumatoide | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Artritis psoriásica | Espondiloartritis | Psoriasis crónicaNoruega
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara Health... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupTerminadoArtritis Reumatoide
-
PfizerTerminadoPsoriasis vulgar | Psoriasis pustulosa | Psoriasis Artropática | Psoriasis eritrodérmicaJapón
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVTerminadoColitis ulcerosaEstados Unidos, Francia, Reino Unido, Bélgica, Suiza, Israel, Canadá, Australia, Países Bajos, Nueva Zelanda, Austria, Alemania, Dinamarca, Chequia, Argentina
-
BiocadTerminadoEspondiloartritis anquilosanteFederación Rusa, Bielorrusia
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoEnfermedad de Crohn
-
NYU Langone HealthRetiradoEnfermedad inflamatoria intestinal
-
European Organisation for Research and Treatment...TerminadoSíndromes mielodisplásicosFrancia, Bélgica, Países Bajos, República Checa, Italia, Alemania