Un estudio sobre la eficacia y la seguridad de la levofloxacina en el tratamiento de niños con una aparición rápida y grave de infección e inflamación del oído medio que es difícil de tratar

Criterios de inclusión:

• Pacientes con signos y síntomas de inicio rápido de infección grave del oído medio definida como: drenaje de líquido del oído medio (con un mínimo de 2 de los siguientes: movilidad del tímpano disminuida o ausente observada en el examen físico
• decoloración amarilla o blanca del tímpano
• tímpano opaco) y (un mínimo de 1 de los siguientes: dolor de oído dentro de las 24 horas posteriores al inicio del estudio, incluido el tirón o frotamiento inesperado de la oreja por parte del niño
• marcado enrojecimiento del tímpano
• plenitud o abultamiento evidente del tímpano) o inicio rápido de drenaje severo de pus del oído externo que dura menos de 48 horas y no se debe a inflamación del oído externo
• Riesgo de infección del oído medio difícil de tratar definida como tener al menos 1 de los siguientes: infección del oído medio recurrente (definida como ≥ 3 episodios, incluido el episodio actual, de aparición rápida de infección grave del oído medio de aparición rápida durante los 6 meses anteriores al estudio o >= 4 episodios, incluido el episodio actual, de aparición rápida de infección grave del oído medio de aparición rápida durante el año anterior al estudio), infección persistente del oído medio definida por signos y síntomas de aparición rápida de infección grave del oído medio al tercer día de haber iniciado cualquier tratamiento antibiótico (a excepción de amoxicilina/clavulanato que incluía >=90 miligramos/kilogramos/día [mg/kg/día] de amoxicilina)
• Actualmente tomando medicamentos antibióticos para prevenir la infección del oído medio (debe suspenderse al comenzar el estudio)
• Tratamiento completo con un antibiótico destinado a tratar la infección del oído medio dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de sensibilidad previa o reacción adversa grave al tipo de antibiótico utilizado en este estudio
• Colocación de tubos en el oído afectado para permitir el drenaje de líquido del oído medio
• Requisito de terapia antibiótica que afecta a todo el cuerpo, distinta del fármaco del estudio
• Una infección bacteriana grave además de la infección del oído medio que puede interferir con la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio.
• Diagnóstico de meningitis bacteriana
• Función renal anormal, determinada por un análisis de sangre (creatinina sérica)
• Antecedentes o presencia de enfermedad articular o enfermedad de los tejidos que rodean las articulaciones, o cualquier otro signo o síntoma en los músculos o los huesos que pueda dificultar la evaluación de cualquier queja futura relacionada con los músculos o los huesos.
• Uso crónico de corticoides