Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della levofloxacina nel trattamento dei bambini con un'insorgenza rapida e grave di infezione e infiammazione dell'orecchio medio difficile da trattare

Criterio di inclusione:

• Pazienti con segni e sintomi di rapida insorgenza di grave infezione dell'orecchio medio definita come: fluido drenato dall'orecchio medio (con un minimo di 2 dei seguenti: ridotta o assente mobilità del timpano osservata all'esame obiettivo
• colorazione gialla o bianca del timpano
• timpano opaco) e (almeno 1 dei seguenti: dolore all'orecchio entro 24 ore dall'inizio dello studio, compreso lo strattone o lo sfregamento inaspettato dell'orecchio da parte del bambino
• marcato arrossamento del timpano
• evidente pienezza o rigonfiamento del timpano) o rapida insorgenza di grave drenaggio di pus dall'orecchio esterno che dura meno di 48 ore e non è dovuto a infiammazione dell'orecchio esterno
• A rischio di infezione dell'orecchio medio difficile da trattare definita come avente almeno 1 dei seguenti: infezione dell'orecchio medio ricorrente (definita come >=3 episodi, incluso l'episodio attuale, di rapida insorgenza di rapida insorgenza di grave infezione dell'orecchio medio durante i 6 mesi precedenti lo studio o >=4 episodi, compreso l'episodio in corso, di rapida insorgenza di rapida insorgenza di grave infezione dell'orecchio medio durante l'anno precedente lo studio), infezione persistente dell'orecchio medio definita da segni e sintomi di rapida insorgenza di grave infezione dell'orecchio medio il terzo giorno dopo l'inizio di qualsiasi trattamento antibiotico (ad eccezione di amoxicillina/clavulanato che includeva >=90 milligrammi/chilogrammi/giorno [mg/kg/giorno] di amoxicillina)
• Attualmente sta assumendo farmaci antibiotici per prevenire l'infezione dell'orecchio medio (deve essere interrotto all'inizio dello studio)
• - Trattamento completato con un antibiotico destinato a trattare l'infezione dell'orecchio medio entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di precedente sensibilità o reazione avversa grave al tipo di antibiotico utilizzato in questo studio
• Tubi in posizione nell'orecchio interessato per consentire il drenaggio del fluido dall'orecchio medio
• Necessità di terapia antibiotica che interessa tutto il corpo, diversa dal farmaco oggetto dello studio
• Una grave infezione batterica in aggiunta all'infezione dell'orecchio medio che può interferire con la valutazione della risposta del paziente al farmaco in studio
• Diagnosi di meningite batterica
• Funzionalità renale anormale, come determinato dall'analisi del sangue (creatinina sierica)
• Anamnesi o presenza di malattia articolare o malattia dei tessuti che circondano le articolazioni, o qualsiasi altro segno o sintomo nei muscoli o nelle ossa che possa rendere difficile la valutazione di eventuali disturbi futuri riguardanti muscoli o ossa
• Uso cronico di corticosteroidi