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Epirubicin and Rituximab in Treating Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia

10 de julio de 2013 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Phase II Study of Epirubicin and Rituximab in Relapsed and Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma and CLL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as epirubicin use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining epirubicin with rituximab may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining epirubicin with rituximab in treating patients who have relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate, time to progression, and overall survival of patients with refractory or relapsed B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia treated with epirubicin and rituximab.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a non-randomized, open-label, multicenter study.

Patients receive epirubicin IV over 3-5 minutes once weekly for 6 weeks. Patients also receive rituximab IV on weeks 2 and 5 during course 1 and then on weeks 1 and 4 for all remaining courses. Treatment repeats every 8 weeks for a maximum of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-38 patients will be accrued for this study within 2.5-3 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed B-cell non-Hodgkin's lymphoma (any grade) or chronic lymphocytic leukemia meeting 1 of the following criteria:

    • Primary refractory disease
    • Disease progression after at least 1 but no more than 4 prior cytotoxic chemotherapy regimens

      • Rituximab administered alone is not considered 1 prior regimen
      • High-dose chemotherapy with stem cell support is considered 1 prior regimen
  • Bidimensionally measurable or evaluable disease outside prior irradiation port
  • No clinical evidence of CNS involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Neutrophil count at least 2,000/mm^3*
  • Platelet count at least 100,000/mm^3* NOTE: *Unless due to bone marrow involvement

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT and SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times ULN

Cardiovascular

  • No unstable angina
  • No uncontrolled congestive heart failure
  • LVEF at least 45%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study treatment
  • HIV negative
  • No other concurrent primary malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ, or localized solid tumors cured more than 5 years ago
  • No acute infection requiring systemic therapy
  • No confusion, disorientation, or major psychiatric illness that would preclude understanding of informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior biologic therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
  • Prior cumulative doxorubicin dose no greater than 6 courses at 50 mg/m^2

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy to the entire pelvis
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 7 days since prior cimetidine
  • No concurrent cimetidine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FCCC-02025
  • CDR0000304711 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rituximab

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