- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00062296
Epirubicin and Rituximab in Treating Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
Phase II Study of Epirubicin and Rituximab in Relapsed and Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma and CLL
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as epirubicin use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining epirubicin with rituximab may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining epirubicin with rituximab in treating patients who have relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the response rate, time to progression, and overall survival of patients with refractory or relapsed B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia treated with epirubicin and rituximab.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a non-randomized, open-label, multicenter study.
Patients receive epirubicin IV over 3-5 minutes once weekly for 6 weeks. Patients also receive rituximab IV on weeks 2 and 5 during course 1 and then on weeks 1 and 4 for all remaining courses. Treatment repeats every 8 weeks for a maximum of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-38 patients will be accrued for this study within 2.5-3 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed B-cell non-Hodgkin's lymphoma (any grade) or chronic lymphocytic leukemia meeting 1 of the following criteria:
- Primary refractory disease
Disease progression after at least 1 but no more than 4 prior cytotoxic chemotherapy regimens
- Rituximab administered alone is not considered 1 prior regimen
- High-dose chemotherapy with stem cell support is considered 1 prior regimen
- Bidimensionally measurable or evaluable disease outside prior irradiation port
- No clinical evidence of CNS involvement
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Neutrophil count at least 2,000/mm^3*
- Platelet count at least 100,000/mm^3* NOTE: *Unless due to bone marrow involvement
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT and SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
Renal
- Creatinine no greater than 2 times ULN
Cardiovascular
- No unstable angina
- No uncontrolled congestive heart failure
- LVEF at least 45%
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study treatment
- HIV negative
- No other concurrent primary malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ, or localized solid tumors cured more than 5 years ago
- No acute infection requiring systemic therapy
- No confusion, disorientation, or major psychiatric illness that would preclude understanding of informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior biologic therapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
- Prior cumulative doxorubicin dose no greater than 6 courses at 50 mg/m^2
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior radiotherapy to the entire pelvis
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- More than 7 days since prior cimetidine
- No concurrent cimetidine
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Leucemia linfocítica crónica de células B
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- leucemia linfocítica crónica refractaria
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirubicina
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- FCCC-02025
- CDR0000304711 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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Ensayos clínicos sobre rituximab
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoTrastorno linfoproliferativo posterior al trasplante relacionado con el VEB | Trastorno linfoproliferativo postrasplante monomórfico | Trastorno linfoproliferativo polimórfico postrasplante | Trastorno linfoproliferativo monomórfico recurrente posrasplante | Trastorno linfoproliferativo polimórfico... y otras condicionesEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma folicular de grado 1 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 1 en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma folicular contiguo grado 3 en estadio II de Ann... y otras condicionesEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma de células del manto recidivante | Linfoma no Hodgkin de células B refractario | Linfoma no Hodgkin de células B recurrente | Linfoma de células del manto refractarioEstados Unidos
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Mabion SAParexelRetirado
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLeucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñasEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActivo, no reclutandoLinfoma folicular de grado 1 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 1 en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma folicular contiguo grado 3 en estadio II de Ann... y otras condicionesEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLeucemia linfocítica crónica en estadio I | Leucemia linfocítica crónica en estadio II | Leucemia linfocítica crónica en estadio III | Leucemia linfocítica crónica en estadio IVEstados Unidos, Canadá