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Rituximab y células T específicas de LMP en el tratamiento de receptores pediátricos de órganos sólidos con trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante con EBV positivo y CD20 positivo

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio piloto de rituximab (RTX) y linfocitos T citotóxicos (LMP-TC) específicos de proteína de membrana latente (LMP) de terceros en receptores de órganos sólidos (SOT) pediátricos con enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante (PTLD) con CD20 positivo para EBV )

Este ensayo piloto de fase II estudia qué tan bien funcionan rituximab y las células T específicas de la proteína de membrana latente (LMP) en el tratamiento de receptores pediátricos de órganos sólidos con virus de Epstein-Barr, grupo de diferenciación (CD) 20 positivo trastorno linfoproliferativo postrasplante . Rituximab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células cancerosas. Las células T específicas de LMP son células especiales del sistema inmunitario entrenadas para reconocer las proteínas que se encuentran en las células tumorales del trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante si están infectadas con el virus de Epstein-Barr. Administrar rituximab y células T específicas de LMP puede funcionar mejor en el tratamiento de receptores de órganos pediátricos con trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante que rituximab solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de tratar a los receptores de trasplantes de órganos sólidos pediátricos y adultos jóvenes que tienen una enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD) positiva para CD20 positiva para el virus de Epstein-Barr (EBV) recientemente diagnosticada, recidivante o refractaria con una nueva célula T linfocitos T citotóxicos específicos de LMP1/LMP2 alogénicos terapéuticos (células T específicas de proteína de membrana latente de terceros [(LMP]-)]), en un entorno de grupo cooperativo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el porcentaje de pacientes elegibles para los que está disponible un producto de células T específico de LMP adecuado derivado de un banco de células T específico de LMP de un tercero.

II. Estimar la tasa de respuesta (RR) a tres dosis de rituximab (RTX) como agente único en niños y adultos jóvenes con PTLD positivo para CD20 positivo para VEB recién diagnosticado o en recaída después de un trasplante de órgano sólido (TOS).

tercero Estimar la supervivencia libre de eventos (SSC) a 2 años de niños y adultos jóvenes con PTLD positivo para CD20 positivo para VEB recién diagnosticado, refractario o en recaída después de TOS tratada con RTX o células T específicas de LMP.

IV. Para estimar la supervivencia general (SG) de niños y adultos jóvenes con PTLD positivo para CD20 positivo para VEB recientemente diagnosticado, refractario o en recaída después de TOS tratada con RTX y/o células T específicas de LMP.

V. Estimar el RR de células T específicas de LMP de niños y adultos jóvenes recientemente diagnosticados (sin respuesta completa al curso RTX1), refractarios y en recaída con PTLD positivo para CD20 positivo para EBV.

VI. Para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) de niños y adultos jóvenes con PTLD positivo para CD20 positivo para EBV, refractario o recidivante recién diagnosticado después de SOT tratado con RTX y/o células T específicas de LMP.

VIII. Describir la toxicidad de los linfocitos T específicos de LMP de terceros en niños y adultos jóvenes con PTLD positivo para CD20 positivo para VEB recién diagnosticado, refractario o en recaída después de TOS tratada con RTX y/o linfocitos T específicos de LMP.

VIII. Validar que la ausencia de viremia por EBV se correlaciona con RR, EFS y OS.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar si las células T específicas de LMP de terceros promueven la reconstitución inmunitaria autóloga de las células T específicas de EBV.

II. Determinar si la viremia por EBV está inversamente correlacionada con un aumento de células T específicas de EBV in vivo.

tercero Para determinar si el perfil de citocinas en plasma y los cambios en las citocinas a lo largo del tiempo se correlacionan con la respuesta al tratamiento o la toxicidad (p. síndrome de liberación de citoquinas).

DESCRIBIR:

INDUCCIÓN (Cohortes A y B): Los pacientes reciben rituximab o un biosimilar por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15. El ciclo continúa hasta por 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.

ARM I (RTX, Cohortes A): Los pacientes con PTLD recién diagnosticado que logran una respuesta completa (RC) después de la inducción reciben rituximab adicional o un biosimilar como en la inducción.

ARM II (LMP-TC, cohortes A, B, C): pacientes con PTLD recién diagnosticado que no logran una RC a la inducción, todos los pacientes con recaída después de la inducción y todos los pacientes con enfermedad refractaria que recibieron rituximab o biosimilar dentro de los 90 días según según las pautas institucionales, recibir linfocitos T citotóxicos específicos de LMP1/LMP2 alogénicos IV durante 1 a 2 minutos en los días 0 y 7. El ciclo continúa hasta por 42 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con PR o SD después del primer ciclo de linfocitos T citotóxicos específicos de LMP1/LMP2 alogénicos reciben un curso adicional.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener antecedentes de trasplante de órganos sólidos.

  • Los pacientes deben tener PTLD polimórfico o monomórfico recién diagnosticado, en recaída o refractario, comprobado por biopsia, utilizando la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y es decir:

    • CD20 positivo
    • VEB positivo por hibridación in situ con ácido ribonucleico temprano (ARN) (EBER) del virus de Epstein-Barr (preferido) y/o tinción con inmunoperoxidasa LMP

  • Debe haber una enfermedad evaluable al ingreso al estudio, ya sea por imágenes o por biopsias endoscópicas en serie.

    • Nota: un nodo medible debe tener un LDi (diámetro más largo) superior a 1,5 cm; una lesión extraganglionar medible debe tener un LDi superior a 1,0 cm; todas las medidas del tumor deben registrarse en milímetros (o fracciones decimales de centímetros)
  • Los pacientes deben ser considerados médicamente refractarios a la disminución de la inmunosupresión (reducción del 50 % o más) durante al menos 1 semana o debe haber documentación en el historial médico que indique que la disminución de la inmunosupresión estaría asociada con un riesgo inaceptable de rechazo

  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

    • Use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de >= 8 semanas
  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.
  • Quimioterapia mielosupresora: no debe haber recibido dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso a este estudio
  • COHORTE A y B: el paciente no debe haber recibido terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20 dentro de los 90 días posteriores al ingreso a este estudio
  • COHORTE C: el paciente debe haber recibido rituximab a 375 mg/m^2 semanalmente durante al menos 3 dosis en los últimos 90 días antes de la inscripción en el estudio
  • No debe haber recibido ninguna radiación previa a ningún sitio de enfermedad medible.
  • No debe haber recibido ningún trasplante previo de células madre.
  • No debe haber recibido terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio.
  • No debe haber recibido previamente células T específicas de EBV o LMP dentro de los 90 días posteriores al ingreso a este estudio.
  • No debe haber recibido alemtuzumab u otra terapia con anticuerpos anti-células T dentro de los 28 días posteriores al ingreso a este estudio.
  • COHORTE C: La tipificación de HLA está disponible y se enviará en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Morfología de Burkitt

  • Compromiso del sistema nervioso central (SNC); El estado del SNC debe confirmarse mediante punción lumbar.

    • Nota: la punción lumbar se puede realizar en el momento del diagnóstico y no es necesario repetirla a menos que haya un cambio en el estado neurológico o se haya realizado más de 14 días antes del ingreso al estudio

  • Compromiso de la médula ósea (> 25%)

    • Nota: la aspiración/biopsia de médula ósea se puede realizar en el momento del diagnóstico y no es necesario repetirla a menos que haya un cambio en los recuentos de sangre periférica o se haya realizado más de 14 días antes del ingreso al estudio

  • El PTLD fulminante se define como: fiebre > 38 grados Celsius (C), hipotensión y evidencia de compromiso/fallo multiorgánico, incluidos dos o más de los siguientes:

    • Médula ósea (incluyendo pancitopenia sin proliferación detectable de células B)
    • Hígado (coagulopatía, transaminitis y/o hiperbilirrubinemia)
    • Pulmones (neumonitis intersticial con o sin derrame pleural)
    • Hemorragia gastrointestinal
  • Cualquier PTLD documentado derivado de un donante
  • Serologías de hepatitis B o C consistentes con infecciones pasadas o actuales debido al riesgo de reactivación con rituximab
  • Infección concurrente refractaria grave y/o sintomática distinta del VEB
  • Las hembras preñadas no son elegibles ya que no hay información disponible sobre toxicidad fetal humana o teratogénica.
  • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés.
  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
  • Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo efectivo durante la duración de su participación en el estudio y durante los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia del estudio.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (RTX)
Los pacientes con PTLD recién diagnosticado que logran una respuesta completa (RC) después de la inducción reciben rituximab adicional o biosimilar como en la inducción.
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Experimental: Brazo II (LMP-TC)
Los pacientes con PTLD recién diagnosticado que no logran una RC a la inducción, todos los pacientes con recaída después de la inducción y todos los pacientes con enfermedad refractaria que recibieron rituximab o un biosimilar dentro de los 90 días de acuerdo con las pautas institucionales, reciben linfocitos T citotóxicos específicos de LMP1/LMP2 alogénicos IV durante 1 a 2 minutos los días 0 y 7. El ciclo continúa hasta por 42 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con PR o SD después del primer ciclo de linfocitos T citotóxicos específicos de LMP1/LMP2 alogénicos reciben un ciclo adicional.
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Biológico: Linfocitos T citotóxicos específicos de LMP1/LMP2 alogénicos
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes asignados al brazo de células T específicas de proteína de membrana latente (LMP-TC) con coincidencia exitosa de producto de células T específicas de LMP, fueron tratados dentro de las dos semanas de la fecha de inicio prevista y recibieron ambas dosis semanales
Periodo de tiempo: Día 8 del primer ciclo LMP-TC (ciclo = 42 días)
El porcentaje de pacientes asignados a Arm LMP-TC que tenían un producto de células T específico de LMP adecuado, fueron tratados dentro de las dos semanas posteriores a la fecha de inicio prevista y recibieron ambas dosis semanales en un entorno cooperativo multiinstitucional. Se planeó un análisis estadístico, pero no se realizó porque la acumulación se detuvo antes de tiempo y no se alcanzó el tamaño de muestra requerido para el análisis.
Día 8 del primer ciclo LMP-TC (ciclo = 42 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con coincidencia exitosa con un producto de células T específico de proteína de membrana latente (LMP) derivado de un banco de células T específico de LMP de terceros
Periodo de tiempo: Día 1 del primer ciclo LMP-TC (ciclo = 42 días)
Se evaluará utilizando un intervalo de confianza del 95% binomial unilateral exacto para obtener un límite inferior para la tasa real.
Día 1 del primer ciclo LMP-TC (ciclo = 42 días)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera aparición de progresión o muerte (eventos) o pérdida durante el seguimiento o supervivencia hasta la fecha de análisis (no eventos), evaluado 12 meses desde la inscripción del último paciente en el estudio
Se evaluará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier, para todos los pacientes combinados y por separado para cada cohorte.
Tiempo hasta la primera aparición de progresión o muerte (eventos) o pérdida durante el seguimiento o supervivencia hasta la fecha de análisis (no eventos), evaluado 12 meses desde la inscripción del último paciente en el estudio
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera aparición de progresión o muerte (eventos) o pérdida durante el seguimiento o supervivencia hasta la fecha de análisis (no eventos), evaluado 12 meses desde la inscripción del último paciente en el estudio
Se evaluará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier, para todos los pacientes combinados y por separado para cada cohorte.
Tiempo hasta la primera aparición de progresión o muerte (eventos) o pérdida durante el seguimiento o supervivencia hasta la fecha de análisis (no eventos), evaluado 12 meses desde la inscripción del último paciente en el estudio
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera aparición de progresión o muerte (eventos) o pérdida durante el seguimiento o supervivencia hasta la fecha de análisis (no eventos), evaluado 12 meses desde la inscripción del último paciente en el estudio
Se evaluará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier, para todos los pacientes combinados y por separado para cada cohorte.
Tiempo hasta la primera aparición de progresión o muerte (eventos) o pérdida durante el seguimiento o supervivencia hasta la fecha de análisis (no eventos), evaluado 12 meses desde la inscripción del último paciente en el estudio
Tasa de respuesta (RR) a Rituximab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 3
Se evaluará utilizando intervalos de confianza del 95 % binomiales bilaterales exactos para obtener estimaciones de la tasa de respuesta. Se evaluará únicamente en las Cohortes A y B (combinadas y por separado).
Hasta la semana 3
Tasa de respuesta (RR) a células T específicas de LMP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Se evaluará utilizando intervalos de confianza del 95 % binomiales bilaterales exactos para obtener estimaciones de la tasa de respuesta. Se evaluará en todas las Cohortes combinadas y en cada Cohorte por separado.
Hasta la semana 6
Ausencia de viremia del virus de Epstein-Barr
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se correlacionará con la tasa de respuesta (RR), la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG). Usando la prueba de rango logarítmico para SLE y SG y la prueba condicional exacta de proporciones (prueba exacta de Fisher para RR), tanto para todos los pacientes combinados como estratificados por cohorte.
Hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Será evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Las toxicidades se describirán utilizando estadísticas descriptivas. El control y el análisis de la toxicidad se realizarán en función del "tal como se trató".
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Birte Wistinghausen, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANHL1522 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01110 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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