Un estudio para evaluar dos estrategias diferentes de combinación de dexametasona y VELCADE

Criterios de inclusión:

Criterios principales:

• Plasmacitomas en biopsia de tejido
• Plasmacitosis de médula ósea (> 30% de células plasmáticas)
• IgG monoclonal es > 3,5 g/dL o IgA es > 2,0 g/dL; La excreción de cadenas ligeras kappa o lambda es > 1 g/día en una muestra de orina de 24 horas.

Criterios menores:

• Plasmocitosis de médula ósea (10 a 30%)
• Inmunoglobulina monoclonal presente pero de menor magnitud que la administrada según los criterios mayores.
• Lesiones óseas líticas

Otros requisitos de elegibilidad:

• El paciente no es elegible para el Estudio Millennium M34101-039.
• El paciente ha recibido 4 o más líneas de terapia para el mieloma múltiple y, en opinión del investigador, actualmente necesita terapia debido a la recaída o progresión de la enfermedad.
• El paciente tiene la edad legal para consentir, según lo definen las reglamentaciones locales.
• El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forma parte de la atención médica normal.
• Las pacientes deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
• Los pacientes varones deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
• El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 60 %.
• El paciente cumple con los criterios de laboratorio previos al tratamiento en y dentro de los 14 a 21 días anteriores al inicio (día 1 del ciclo 1, antes de la administración del fármaco del estudio).

Criterio de exclusión:

• El paciente progresó mientras recibía VELCADE previamente en un ensayo clínico.
• El paciente ha sido tratado en el Millennium Study M34101-039.
• El paciente recibió corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio.
• El paciente recibió nitrosoureas dentro de las 6 semanas o cualquier otra quimioterapia dentro de las 3 semanas antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente recibió inmunoterapia o terapia con anticuerpos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
• El paciente se sometió a una cirugía mayor 4 semanas antes de la inscripción (la cifoplastia no se considera cirugía mayor).
• El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas debido a compuestos que contienen boro o manitol.
• El paciente tiene neuropatía periférica de Grado 2 o mayor, según lo definido por los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC).
• El paciente tiene un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o el electrocardiograma muestra evidencia de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
• El paciente tiene amiloidosis cardíaca.
• El paciente tiene hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento.
• Se sabe que el paciente está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH positivo).
• Se sabe que el paciente es positivo para hepatitis B o tiene infección activa por hepatitis C.
• El paciente tiene una infección sistémica activa que requiere tratamiento.
• La paciente mujer está embarazada o amamantando. Se requiere confirmación de que la paciente no está embarazada. No se requieren pruebas de embarazo para pacientes posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.