Een studie om twee verschillende strategieën te beoordelen voor het combineren van dexamethason en VELCADE

Inclusiecriteria:

Belangrijkste criteria:

• Plasmacytomen op weefselbiopsie
• Beenmergplasmacytose (> 30% plasmacellen)
• Monoklonaal IgG is > 3,5 g/dl of IgA is > 2,0 g/dl; kappa of lambda light chain excretie is > 1 g/dag op een 24-uurs urinemonster.

Kleine criteria:

• Beenmergplasmacytose (10 tot 30%)
• Monoklonaal immunoglobuline aanwezig, maar in mindere mate dan gegeven volgens de belangrijkste criteria.
• Lytische botlaesies

Andere vereisten om in aanmerking te komen:

• Patiënt komt niet in aanmerking voor millenniumonderzoek M34101-039.
• Patiënt heeft 4 of meer lijnen therapie gekregen voor multipel myeloom en heeft volgens de onderzoeker momenteel therapie nodig vanwege recidiverende of progressieve ziekte.
• De patiënt heeft de wettelijke toestemmingsleeftijd, zoals gedefinieerd door de lokale regelgeving.
• Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om aan de protocoleisen te voldoen.
• De patiënt heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg.
• Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Patiënt heeft een Karnofsky-prestatiestatus van meer dan of gelijk aan 60%.
• De patiënt voldoet aan de laboratoriumcriteria voor de behandeling op en binnen 14 tot 21 dagen vóór de baseline (dag 1 van cyclus 1, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt maakte progressie terwijl hij VELCADE kreeg in een eerder klinisch onderzoek.
• Patiënt is behandeld in millenniumonderzoek M34101-039.
• Patiënt ontving corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison of equivalent) binnen 1 week vóór deelname aan het onderzoek.
• Patiënt kreeg nitrosourea binnen 6 weken of enige andere chemotherapie binnen 3 weken vóór deelname aan het onderzoek.
• Patiënt ontving immunotherapie of antilichaamtherapie binnen 4 weken vóór inschrijving.
• Patiënt had 4 weken voor inschrijving een grote operatie ondergaan (kyphoplastie wordt niet als een grote operatie beschouwd).
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties als gevolg van verbindingen die boor of mannitol bevatten.
• Patiënt heeft perifere neuropathie van graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC).
• Patiënt heeft binnen 6 maanden na inschrijving een myocardinfarct of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiogram vertoont tekenen van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
• Patiënt heeft cardiale amyloïdose
• Patiënt lijdt aan slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische of psychiatrische aandoening die mogelijk de voltooiing van de behandeling kan belemmeren.
• Het is bekend dat de patiënt is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-positief).
• Van de patiënt is bekend dat hij hepatitis B-positief is of een actieve hepatitis C-infectie heeft.
• Patiënt heeft een actieve systemische infectie die behandeling vereist.
• Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. Bevestiging dat de patiënt niet zwanger is, is vereist. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde patiënten.