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Campath-1H y EPOCH para tratar los linfomas de células NK y T no Hodgkin

3 de febrero de 2022 actualizado por: Wyndham Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase 2 de alemtuzumab y Epoch ajustado por dosis en linfomas de células T y NK agresivos sin tratamiento previo con quimioterapia

Antecedentes:

El paradigma de combinar agentes terapéuticos con toxicidades no superpuestas para el tratamiento de tumores malignos produce remisiones clínicas y curas en varios tipos de tumores.

Una nueva clase de agentes, los anticuerpos monoclonales humanizados y quimerizados, normalmente tienen poca o ninguna toxicidad hematopoyética y pueden combinarse fácilmente con dosis completas de quimioterapia citotóxica. Ha quedado claro que en ciertos linfomas y cánceres de mama, la combinación de anticuerpos monoclonales y quimioterapia mejora la tasa de respuesta y la calidad de la respuesta en comparación con la que se logra con el tratamiento con cualquiera de los agentes solos.

El resultado clínico de los pacientes con linfoma no Hodgkin de células T es significativamente inferior al de los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B. En la mayoría de los informes, menos del 20% de los pacientes con neoplasias linfoides de células T permanecen libres de enfermedad a los 5 años.

Objetivos:

Determinar la toxicidad de la quimioterapia con alemtuzumab y etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida y doxorrubicina (EPOCH) en neoplasias linfoides no tratadas del grupo de diferenciación 52 (CD52) que expresan T y asesino natural (NK).

Determinar la dosis máxima tolerada de Alemtuzumab administrado en combinación con quimioterapia EPOCH.

Determinar de manera preliminar la actividad antitumoral de la combinación de Alemtuzumab y quimioterapia EPOCH.

Elegibilidad:

Neoplasia linfoide que expresa CD52.

Pacientes con linfomas T y NK agresivos sin quimioterapia previa. Los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes alk-positivo y los pacientes con enfermedad de precursores de células T no son elegibles.

Edad mayor o igual a 17 años.

Función adecuada del órgano, a menos que el deterioro se deba a la afectación del órgano respectivo por el tumor.

Sin cardiopatía isquémica sintomática activa, infarto de miocardio o corazón congestivo. fracaso en el último año.

Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo.

No embarazada ni amamantando.

Diseño:

Se evaluarán tres niveles de dosis de Alemtuzumab para determinar el perfil de toxicidad y de manera preliminar la actividad antitumoral de la combinación con EPOCH Dosis Ajustada.

Se explorarán tres niveles de dosis de Alemtuzumab, en cohortes de tres a seis pacientes cada una. Los pacientes recibirán 30, 60 o 90 mg de Alemtuzumab el día 1 de la terapia, seguidos de quimioterapia EPOCH con dosis ajustada los días 1 a 5.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes:

El paradigma de combinar agentes terapéuticos con toxicidades no superpuestas para el tratamiento de tumores malignos produce remisiones clínicas y curas en varios tipos de tumores.

Una nueva clase de agentes, los anticuerpos monoclonales humanizados y quimerizados, normalmente tienen poca o ninguna toxicidad hematopoyética y pueden combinarse fácilmente con dosis completas de quimioterapia citotóxica. Ha quedado claro que en ciertos linfomas y cánceres de mama, la combinación de anticuerpos monoclonales y quimioterapia mejora la tasa de respuesta y la calidad de la respuesta en comparación con la que se logra con el tratamiento con cualquiera de los agentes solos.

El resultado clínico de los pacientes con linfoma no Hodgkins de células T es significativamente inferior al de los pacientes con linfoma no Hodgkins de células B. En la mayoría de los informes, menos del 20% de los pacientes con neoplasias linfoides de células T permanecen libres de enfermedad a los 5 años.

Objetivo:

Determinar la toxicidad y la dosis máxima tolerada (MTD) de Alemtuzumab y la quimioterapia EPOCH en el grupo de diferenciación 52 (CD52) que expresan tumores malignos linfoides y asesinos naturales (NK) no tratados

Elegibilidad:

  • Neoplasia linfoide que expresa CD52.
  • Pacientes con linfomas T y NK agresivos sin quimioterapia previa. Los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes alk-positivo y los pacientes con enfermedad de precursores de células T no son elegibles.
  • Edad mayor o igual a 17 años.
  • Función adecuada del órgano, a menos que el deterioro se deba a la afectación del órgano respectivo por el tumor.
  • Sin cardiopatía isquémica sintomática activa, infarto de miocardio o corazón congestivo. fracaso en el último año.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo.
  • No embarazada ni amamantando.

Diseño:

Se evaluarán tres niveles de dosis de Alemtuzumab para determinar el perfil de toxicidad y de manera preliminar la actividad antitumoral de la combinación con etopósido ajustado por dosis, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina (EPOCH).

Se explorarán tres niveles de dosis de Alemtuzumab, en cohortes de tres a seis pacientes cada una. Los pacientes recibirán 30, 60 o 90 mg de Alemtuzumab el día 1 de la terapia, seguidos de quimioterapia EPOCH con dosis ajustada los días 1 a 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:

Grupo de diferenciación 52 (CD52) que expresa neoplasia linfoide maligna, confirmada por el personal de patología o citometría de flujo de la Sección de Hematopatología, Laboratorio de Patología, Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Los pacientes con cáncer de células T y asesinas naturales (NK) sin tejido accesible para el análisis de citometría de flujo pueden ser tratados en este estudio.

Pacientes con linfomas T y NK agresivos sin tratamiento previo con quimioterapia, incluidos, entre otros, linfoma de células T periféricas (no especificado de otro modo [nos]), linfoma de células T hepatoesplénico gamma-delta, linfoma de células T similar a paniculitis subcutánea, linfoma de células T NK confirmado por personal de patología o citometría de flujo de la Sección de Hematopatología, Laboratorio de Patología, NCI. Los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes alk-positivo y los pacientes con enfermedad de precursores de células T no son elegibles.

Edad mayor o igual a 17 años.

Exámenes de laboratorio: Creatinina menor o igual a 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min; bilirrubina inferior a 2,0 mg/dl a menos que se deba a aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) de Gilbert inferior o igual a 3 veces el límite superior normal (ULN) (AST y ALT es inferior o igual a 6 veces ULN para pacientes con hiperalimentación para quienes estas anomalías se consideran debidas a la hiperalimentación) y; el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es mayor o igual a 1000/mm(3), plaquetas mayor o igual a 75 000/mm(3); a menos que el deterioro se deba a la afectación del órgano respectivo por el tumor.

Ausencia de cardiopatía isquémica sintomática activa, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en el último año.

Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo, debido a los efectos desconocidos de la terapia combinada con quimioterapia y un agente inmunosupresor sobre la progresión del VIH.

Consentimiento informado firmado.

Disposición a usar métodos anticonceptivos.

No está embarazada ni amamantando, debido a los efectos desconocidos de Alemtuzumab en el feto y el bebé en desarrollo.

Ninguna afección médica subyacente grave o infección que contraindique el tratamiento. Los pacientes con compromiso del sistema nervioso central (SNC) son elegibles para el tratamiento en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de alemtuzumab
Alemtuzumab (Campath) seguido de etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina (EPOCH) cada 3 semanas hasta por 6 ciclos. Se tratarán tres cohortes de 3 a 6 pacientes. La cohorte 1 recibirá 30 mg de Alemtuzumab, la cohorte 2 recibirá 60 mg de Alemtuzumab y la cohorte 3 recibirá 90 mg de Alemtuzumab. Si 1 de 3 participantes ingresados ​​a un nivel de dosis dado experimenta toxicidad limitante de dosis (DLT), se ingresarán hasta 3 participantes adicionales a ese nivel de dosis. Si 2 de 6 participantes experimentan DLT a un nivel de dosis particular, se ha excedido la dosis máxima tolerada (MTD). El nivel de dosis anterior será la MTD, siempre que se hayan ingresado 6 participantes en este nivel y no más de 1 haya experimentado DLT.
Biológico: Alemtuzumab (Campath)
Alemtuzumab (Campath) seguido de etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina (EPOCH) cada 3 semanas hasta por 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Campamento
Droga: ÉPOCA
Etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina (EPOCH) + Alemtuzumab (Campath) cada 3 semanas hasta por 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de Alemtuzumab
Periodo de tiempo: hasta 2 ciclos de terapia, aproximadamente 42 días
La MTD se logró aumentando las dosis de Alemtuzumab en tres cohortes. La cohorte 1 recibió 30 mg de Alemtuzumab, la cohorte 2 recibió 60 mg de Alemtuzumab y la cohorte 3 recibió 90 mg de Alemtuzumab por vía intravenosa hasta 2 ciclos. La MTD refleja la dosis más alta de Alemtuzumab en la que no más de 1 de 6 participantes que ingresaron a un nivel de dosis específico experimentó una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
hasta 2 ciclos de terapia, aproximadamente 42 días
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 67 meses y 9 dias
Este es el número de participantes con eventos adversos. Para obtener una lista detallada de eventos adversos, consulte el módulo de eventos adversos.
67 meses y 9 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 67 meses y 9 días.
La respuesta se midió mediante el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para los linfomas no Hodgkin. La remisión completa (CR) es la desaparición completa de toda evidencia clínica y radiográfica detectable de la enfermedad. La respuesta completa no confirmada (Cru) es según el criterio de remisión completa, excepto que si un nódulo residual es mayor de 1,5 cm, debe haber disminuido en más del 75 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares (SPD). La respuesta parcial (PR) es una disminución de ≥50% en el SPD de 6 ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares. La enfermedad progresiva (PD) es un aumento de ≥50 % desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio anormal previamente identificado para PRS o no respondedores. La enfermedad estable (SD) es menor que una PR pero no es una enfermedad progresiva.
Desde la fecha de inicio del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 67 meses y 9 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 030304
  • 03-C-0304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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