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Campath-1H ed EPOCH per il trattamento dei linfomi a cellule T e NK non Hodgkin

3 febbraio 2022 aggiornato da: Wyndham Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase 2 di Alemtuzumab e dose-aggiustata Epoch nei linfomi a cellule T e NK aggressivi naive alla chemioterapia

Sfondo:

Il paradigma di combinare agenti terapeutici con tossicità non sovrapposte per il trattamento della malignità produce remissioni cliniche e cure in un certo numero di tipi di tumore.

Una nuova classe di agenti, gli anticorpi monoclonali umanizzati e chimerizzati, in genere hanno poca o nessuna tossicità ematopoietica e possono essere facilmente combinati con dosi piene di chemioterapia citotossica. È diventato chiaro che in alcuni linfomi e tumori al seno, la combinazione di anticorpi monoclonali e chemioterapia migliora il tasso di risposta e la qualità della risposta rispetto a quella ottenuta con il trattamento con entrambi gli agenti da soli.

L'esito clinico per i pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule T è significativamente inferiore all'esito dei pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B. Nella maggior parte dei report meno del 20% dei pazienti con neoplasie linfoidi a cellule T rimane libero dalla malattia a 5 anni.

Obiettivi:

Determinare la tossicità di Alemtuzumab ed etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina (EPOCH) chemioterapia nel cluster non trattato di differenziazione 52 (CD52) che esprime T e neoplasie linfoidi natural killer (NK).

Determinare la dose massima tollerata di Alemtuzumab somministrato in combinazione con la chemioterapia EPOCH.

Determinare in modo preliminare l'attività antitumorale della combinazione di Alemtuzumab e chemioterapia EPOCH.

Eleggibilità:

Malignità linfoide che esprime CD52.

Pazienti con linfomi T e NK aggressivi naive alla chemioterapia. I pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule alk-positivo e i pazienti con malattia da precursori delle cellule T non sono ammissibili.

Età maggiore o uguale a 17 anni.

Adeguata funzione dell'organo, a meno che non sia compromessa a causa del coinvolgimento del rispettivo organo da parte del tumore.

Nessuna cardiopatia ischemica sintomatica attiva, infarto miocardico o cuore congestizio. fallimento nell'ultimo anno.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.

Non incinta o allattamento.

Design:

Saranno valutati tre livelli di dose di Alemtuzumab per determinare il profilo di tossicità e in via preliminare l'attività antitumorale della combinazione con EPOCH aggiustato per dose.

Saranno esplorati tre livelli di dose di Alemtuzumab, in coorti da tre a sei pazienti ciascuna. I pazienti riceveranno 30, 60 o 90 mg di Alemtuzumab il giorno 1 di terapia, seguiti da chemioterapia EPOCH aggiustata per la dose nei giorni 1-5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il paradigma di combinare agenti terapeutici con tossicità non sovrapposte per il trattamento della malignità produce remissioni cliniche e cure in un certo numero di tipi di tumore.

Una nuova classe di agenti, gli anticorpi monoclonali umanizzati e chimerizzati, in genere hanno poca o nessuna tossicità ematopoietica e possono essere facilmente combinati con dosi piene di chemioterapia citotossica. È diventato chiaro che in alcuni linfomi e tumori al seno, la combinazione di anticorpi monoclonali e chemioterapia migliora il tasso di risposta e la qualità della risposta rispetto a quella ottenuta con il trattamento con entrambi gli agenti da soli.

L'esito clinico per i pazienti con linfoma non Hodgkins a cellule T è significativamente inferiore all'esito dei pazienti con linfoma non Hodgkins a cellule B. Nella maggior parte dei report meno del 20% dei pazienti con neoplasie linfoidi a cellule T rimane libero dalla malattia a 5 anni.

Obbiettivo:

Determinare la tossicità e la dose massima tollerata (MTD) di Alemtuzumab e della chemioterapia EPOCH nei tumori linfoidi non trattati con cluster di differenziazione 52 (CD52) che esprimono T e natural killer (NK)

Eleggibilità:

  • Malignità linfoide che esprime CD52.
  • Pazienti con linfomi T e NK aggressivi naive alla chemioterapia. I pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule alk-positivo e i pazienti con malattia da precursori delle cellule T non sono ammissibili.
  • Età maggiore o uguale a 17 anni.
  • Adeguata funzione dell'organo, a meno che non sia compromessa a causa del coinvolgimento del rispettivo organo da parte del tumore.
  • Nessuna cardiopatia ischemica sintomatica attiva, infarto miocardico o cuore congestizio. fallimento nell'ultimo anno.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.
  • Non incinta o allattamento.

Design:

Saranno valutati tre livelli di dose di Alemtuzumab per determinare il profilo di tossicità e in via preliminare l'attività antitumorale della combinazione con etoposide aggiustato per la dose, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina (EPOCH).

Saranno esplorati tre livelli di dose di Alemtuzumab, in coorti da tre a sei pazienti ciascuna. I pazienti riceveranno 30, 60 o 90 mg di Alemtuzumab il giorno 1 di terapia, seguiti da chemioterapia EPOCH aggiustata per la dose nei giorni 1-5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:

Cluster di differenziazione 52 (CD52) che esprime malignità linfoide, confermata da personale di patologia o citometria a flusso della Sezione di Ematopatologia, Laboratorio di Patologia, National Cancer Institute (NCI). I pazienti con tumore maligno delle cellule T e natural killer (NK) senza tessuto accessibile per l'analisi della citometria a flusso possono essere trattati in questo studio.

Pazienti con linfomi T e NK aggressivi naïve alla chemioterapia, inclusi ma non limitati a linfoma a cellule T periferiche (non altrimenti specificato (nos)), linfoma a cellule T epatosplenico gamma-delta, cellule T sottocutanee simili a panniculite, linfoma a cellule NK-T confermato da personale di patologia o citometria a flusso della Sezione di Ematopatologia, Laboratorio di Patologia, NCI. I pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule alk-positivo e i pazienti con malattia da precursori delle cellule T non sono ammissibili.

Età maggiore o uguale a 17 anni.

Test di laboratorio: creatinina inferiore o uguale a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min; bilirubina inferiore a 2,0 mg/dl a meno che non sia dovuta a Gilbert, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (AST e ALT sono inferiori o uguali a 6 volte ULN per i pazienti in iperalimentazione per i quali si ritiene che queste anomalie siano dovute all'iperalimentazione) e; conta assoluta dei neutrofili (CAN) maggiore o uguale a 1000/mm(3), piastrine maggiore o uguale a 75.000/mm(3); salvo compromissione dovuta al coinvolgimento del rispettivo organo da parte del tumore.

Nessuna cardiopatia ischemica sintomatica attiva, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia nell'ultimo anno.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo, a causa degli effetti sconosciuti della terapia combinata con chemioterapia e un agente immunosoppressore sulla progressione dell'HIV.

Consenso informato firmato.

Disposto a usare la contraccezione.

Non in stato di gravidanza o allattamento, a causa degli effetti sconosciuti di Alemtuzumab sul feto e sul bambino in via di sviluppo.

Nessuna grave condizione medica di base o infezione che possa controindicare il trattamento. I pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) sono idonei per il trattamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di alemtuzumab
Alemtuzumab (Campath) seguito da etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina (EPOCH) ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli. Saranno trattate tre coorti da 3 a 6 pazienti. La coorte 1 riceverà 30 mg di Alemtuzumab, la coorte 2 riceverà 60 mg di Alemtuzumab e la coorte 3 riceverà 90 mg di Alemtuzumab. Se 1 dei 3 partecipanti inseriti a un determinato livello di dose sperimenta tossicità limitante la dose (DLT), verranno inseriti fino a 3 partecipanti aggiuntivi a quel livello di dose. Se 2 partecipanti su 6 manifestano DLT a un determinato livello di dose, la dose massima tollerata (MTD) è stata superata. Il livello di dose precedente sarà l'MTD, a condizione che 6 partecipanti siano stati inseriti a questo livello e non più di 1 abbia sperimentato DLT.
Biologico: Alemtuzumab (Campath)
Alemtuzumab (Campath) seguito da etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina (EPOCH) ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Campath
Droga: EPOCA
Etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina (EPOCH) + Alemtuzumab (Campath) ogni 3 settimane fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Alemtuzumab
Lasso di tempo: fino a 2 cicli di terapia, circa 42 giorni
La MTD è stata raggiunta aumentando le dosi di Alemtuzumab su tre coorti. La coorte 1 ha ricevuto 30 mg di Alemtuzumab, la coorte 2 ha ricevuto 60 mg di Alemtuzumab e la coorte 3 ha ricevuto 90 mg di Alemtuzumab per via endovenosa fino a 2 cicli. L'MTD riflette la dose più alta di Alemtuzumab in cui non più di 1 partecipante su 6 entrato a un livello di dose specifico ha sperimentato una tossicità limitante la dose (DLT).
fino a 2 cicli di terapia, circa 42 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 67 mesi e 9 giorni
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi. Per un elenco dettagliato degli eventi avversi, consultare il modulo degli eventi avversi.
67 mesi e 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 67 mesi e 9 giorni.
La risposta è stata misurata dall'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas. La remissione completa (CR) è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia. La risposta completa non confermata (Cru) è conforme al criterio di remissione completa, tranne per il fatto che se un nodo residuo è maggiore di 1,5 cm, deve essere diminuito di oltre il 75% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari (SPD). La risposta parziale (PR) è una diminuzione ≥50% dell'SPD dei 6 maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali. La malattia progressiva (PD) è un aumento ≥50% rispetto al nadir nell'SPD di qualsiasi nodo anomalo precedentemente identificato per PRS o non-responder. La malattia stabile (SD) è inferiore a una PR ma non a una malattia progressiva.
Dalla data di inizio dello studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 67 mesi e 9 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030304
  • 03-C-0304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule T

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