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Irradiación corporal total, fludarabina y alemtuzumab seguidos de trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con trastorno mieloproliferativo, EM, AML o CML (MPDMDSBMT)

5 de octubre de 2012 actualizado por: George Carrum, Baylor College of Medicine

Seguridad y eficacia del trasplante alogénico submieloablativo de células madre para pacientes con trastorno mieloproliferativo (MPD), síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mielógena aguda (AML) o leucemia mielógena crónica

Se solicita a los pacientes que participen en este estudio porque tienen una enfermedad maligna de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (MDS), el trastorno mieloproliferativo (MPD), la leucemia mielógena aguda (AML) o la leucemia mielógena crónica (CML). Creemos que los pacientes podrían beneficiarse de un alotrasplante de células madre (lo que significa que las células provienen de un donante que no sea él mismo). El donante sería un miembro de la familia o una persona no relacionada que se considere compatible con el paciente. Las células madre son células que se producen en la médula ósea (material esponjoso que llena la mitad de los huesos). A medida que las células madre crecen, se transforman en los diferentes tipos de células sanguíneas que necesitan. Esto incluye glóbulos rojos que transportan oxígeno por todo el cuerpo, glóbulos blancos que ayudan a combatir infecciones y plaquetas que ayudan a prevenir y detener el sangrado. Por lo general, los pacientes reciben altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre. Altas dosis de quimioterapia destruyen la médula ósea. Luego se administran células madre sanas de un donante para reemplazar las células enfermas del paciente. Sin embargo, debido a las complicaciones con la enfermedad del paciente, tienen un alto riesgo de tener efectos secundarios potencialmente mortales. Estos incluyen daños graves a órganos como los pulmones, el hígado, los riñones y el corazón. También existe un mayor riesgo de infecciones bacterianas, fúngicas y virales. El otro gran problema es cuando las células madre de un donante (también llamado injerto) descubren que las células del paciente (las células huésped) no son las mismas. Las células del donante pueden tratar de destruir las células del huésped. Las células de alto riesgo son las de la piel, el hígado y los intestinos. Esto se llama enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y puede ser fatal.

Recientemente, los médicos han podido utilizar tratamientos de quimioterapia menos tóxicos antes de que los pacientes reciban sus trasplantes. Este tratamiento menos tóxico ayuda a reducir algunos de los problemas relacionados con el tratamiento mencionados anteriormente. Se les pide a los pacientes que participen en un estudio de investigación que utiliza este enfoque. Un riesgo importante de este tratamiento de dosis baja es que el cuerpo del paciente puede rechazar las células del donante. Esto se llama rechazo del injerto. Este estudio está diseñado para ver si este tratamiento de dosis baja es seguro y efectivo.

Este plan de tratamiento agrega CAMPATH 1H (una proteína especial llamada anticuerpo) a un régimen de quimioterapia de dosis baja. Después de la quimioterapia, el paciente recibirá un alotrasplante de células madre (las células provienen de un donante). Agregar CAMPATH 1H a los medicamentos de trasplante puede ayudar a tratar la enfermedad. CAMPATH 1H puede reducir los efectos secundarios potencialmente mortales y relacionados con el tratamiento, como la GVHD. CAMPATH 1H permanece activo en el cuerpo durante mucho tiempo, lo que significa que puede funcionar durante más tiempo para prevenir la GVHD. CAMPATH 1H destruye los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones, y esto ayuda a prevenir el rechazo del injerto.

Queremos ver si la adición de CAMPATH 1H a la quimioterapia de baja dosis previa al trasplante del paciente disminuirá los efectos secundarios de un alotrasplante de células madre, al tiempo que proporciona un tratamiento curativo para pacientes con trastornos de la sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esperamos que la participación del paciente en este estudio dure aproximadamente entre 18 meses y 2 años.

Antes de que comience el tratamiento, serán evaluados para confirmar que cumplen con los requisitos de este estudio. La evaluación incluye la prueba del VIH, el VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) es el virus que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Si el paciente es VIH positivo, no podrá ser tratado con este protocolo.

El paciente necesitará tener una vía central. Este es un catéter o tubo de plástico delgado que se coloca durante la cirugía en una de las venas grandes del tórax o el cuello. Las vías centrales se utilizan para administrar medicamentos por vía intravenosa (intravenosa, por vena) o para tomar muestras de sangre sin tener que soportar frecuentes pinchazos con agujas.

Después de la admisión al hospital, el sujeto recibirá:

Día -6: una dosis única de irradiación corporal total

Quimioterapia del día -5 al día -2: Fludarabina más Campath 1H a través de un catéter insertado en una vena (IV)

Día -2: FK506 administrado por vía intravenosa durante un período de 24 horas hasta que el paciente pueda tomar la medicación por vía oral. Cuando puedan tomar medicación oral, la tomarán por vía oral cada 12 horas.

Día -1 : un día de descanso

Día 0: se realizará el trasplante de células madre (infusión)

Día +7: G-CSF se administrará mediante inyección subcutánea hasta que sus glóbulos blancos (granulocitos) sean superiores a 1000/ul.

Después del trasplante, se evaluarán de la siguiente manera. La historia clínica, el examen físico, los análisis de sangre y los estudios radiológicos de rutina se realizarán según sea necesario para la atención clínica. El aspirado de médula ósea y la biopsia se realizarán alrededor de los días 30, 60 y 100, 180 y luego anualmente y según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Síndrome mielodisplásico con puntaje IPSS > 0. (Apéndice B) O
  • Trastornos mieloproliferativos

    • Mielofibrosis primaria con puntuación de Lile de 1 o 2 (Apéndice C)
    • Policitemia Vera o Trombocitemia Esencial transformada a AML o Mielofibrosis y PV "fase gastada" o
  • Leucemia mielógena aguda o
  • Leucemia mielógena crónica
  • Disponible Donante Sano sin contraindicaciones para la donación. 5/6 o 6/6 donante relacionado o 5/6 o 6/6 donante no relacionado (tipificación molecular para DRB1)
  • Capaz de dar consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • La paciente está embarazada o amamantando o no desea usar anticonceptivos.
  • paciente VIH positivo
  • Infección intercurrente no controlada
  • Angina inestable e insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (Zubrod de 3 o más)
  • Enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxígeno (Zubrod de 3 o más)
  • Dependiente de hemodiálisis.
  • Hepatitis activa o cirrosis con bilirrubina total, SGOT y SGPT más de 3 veces lo normal.
  • Neoplasia maligna de órgano sólido concurrente que no está en remisión, excepto para el cáncer de próstata en estadio 0 o A.
  • Enfermedad vascular cerebral inestable o accidente cerebrovascular hemorrágico reciente (menos de 6 meses)
  • Enfermedad activa del SNC por trastorno hematológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante alogénico submieloablativo de células madre
Irradiación corporal total Fludarabina Campath 1H
Irradiación corporal total de 450cGy como dosis única, día -6
Otros nombres:
  • LCT
Fludarabina 30 mg/m2 Día -5 a -2
Otros nombres:
  • Fludara
Dosificación de Campath 1H según SOP institucionales Día -5 a -2
Otros nombres:
  • Alemtuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Día 100 Mortalidad sin recaída,
Periodo de tiempo: 100 días
Seguridad y viabilidad del acondicionamiento submieloablativo como régimen preparatorio para el trasplante de células madre sanguíneas
100 días
Día 100 rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 100 días
Seguridad y viabilidad del acondicionamiento submieloablativo como régimen preparatorio para el trasplante de células madre sanguíneas
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1 año de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Remisión completa a los 100 días
Periodo de tiempo: 100 días
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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