Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsbestråling, Fludarabin og Alemtuzumab efterfulgt af stamcelletransplantation ved behandling af patienter med myeloproliferativ lidelse, MS, AML eller CML (MPDMDSBMT)

5. oktober 2012 opdateret af: George Carrum, Baylor College of Medicine

Sikkerhed og effektivitet af sub-myeloablativ allogen stamcelletransplantation til patienter med myeloproliferativ lidelse (MPD), myelodysplastisk syndrom (MDS), akut myelogen leukæmi (AML) eller kronisk myelogen leukæmi

Patienter bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de har en ondartet blodsygdom såsom myelodysplastisk syndrom (MDS), myeloproliferativ lidelse (MPD), akut myelogen leukæmi (AML) eller kronisk myelogen leukæmi (CML). Vi føler, at patienter kan drage fordel af en allogen stamcelletransplantation (hvilket betyder, at cellerne kommer fra en anden donor end dem selv). Donoren ville være et familiemedlem eller en ikke-beslægtet person, der menes at være et godt match for patienten. Stamceller er celler, der er lavet i knoglemarven (svampet materiale, der fylder midten af ​​knoglerne). Efterhånden som stamcellerne vokser, ændres de til forskellige typer blodceller, som de har brug for. Dette omfatter røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen, hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner, og blodplader, der hjælper med at forhindre og stoppe blødning. Normalt får patienterne høje doser kemoterapi før en stamcelletransplantation. Høje doser kemo ødelægger knoglemarven. Derefter gives sunde stamceller fra en donor for at erstatte patientens usunde celler. Men på grund af komplikationer med patientens sygdom har de en høj risiko for at få livstruende bivirkninger. Disse omfatter alvorlige skader på organer som lunge, lever, nyre og hjerte. Der er også en øget risiko for bakterie-, svampe- og virusinfektioner. Det andet store problem er, når en donors stamceller (også kaldet transplantatet) opdager, at patientens celler (værtscellerne) ikke er de samme. Donorcellerne kan forsøge at ødelægge værtens celler. Cellerne med høj risiko er cellerne i huden, leveren og tarmene. Dette kaldes graft versus host disease (GVHD), og det kan være dødeligt.

For nylig har læger været i stand til at bruge mindre giftige kemoterapibehandlinger, før patienterne får deres transplantationer. Denne mindre giftige behandling hjælper med at reducere nogle af de behandlingsrelaterede problemer nævnt ovenfor. Patienter bliver bedt om at blive involveret i en forskningsundersøgelse, der bruger denne tilgang. En væsentlig risiko ved denne lavdosisbehandling er, at patientens krop kan afvise donorcellerne. Dette kaldes graftafstødning. Denne undersøgelse er designet til at se, om denne lavdosisbehandling er sikker og effektiv.

Denne behandlingsplan tilføjer CAMPATH 1H (et særligt protein kaldet et antistof) til et lavdosis kemoterapiregime. Efter kemobehandling vil patienten modtage en allogen stamcelletransplantation (celler kommer fra en donor). Tilføjelse af CAMPATH 1H til transplantationsmedicinen kan hjælpe med at behandle sygdommen. CAMPATH 1H kan reducere livstruende og behandlingsrelaterede bivirkninger som GVHD. CAMPATH 1H forbliver aktiv i kroppen i lang tid, hvilket betyder, at den kan arbejde længere for at forhindre GVHD. CAMPATH 1H ødelægger lymfocytter, en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektion, og dette hjælper med at forhindre transplantatafstødning.

Vi ønsker at se, om tilføjelsen af ​​CAMPATH 1H til patientens lavdosis kemoterapi før transplantation vil mindske bivirkningerne fra en allogen stamcelletransplantation, samtidig med at den giver en helbredende behandling for patienter med blodsygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi forventer, at patientens deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 18 måneder til 2 år.

Før behandlingen påbegyndes, vil de blive evalueret for at bekræfte, at de opfylder kravene i denne undersøgelse. Evalueringen omfatter HIV-test, HIV (Human Immunodeficiency Virus) er den virus, der forårsager Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). Hvis patienten er HIV-positiv, vil de ikke kunne blive behandlet efter denne protokol.

Patienten skal have en central linje. Dette er et tyndt plastikkateter eller -rør, der under operationen placeres i en af ​​de store vener i brystet eller nakken. Centrale linjer bruges til at give medicin IV (intravenøst, via vene) eller til at tage blodprøver uden at skulle udholde hyppige nålestik.

Efter indlæggelse på hospitalet modtager forsøgspersonen:

Dag -6: en enkelt dosis af total kropsbestråling

Dag -5 til dag -2 Kemoterapi: Fludarabin plus Campath 1H gennem et kateter indsat i en vene (IV)

Dag -2: FK506 givet IV over en 24 timers periode, indtil patienten kan tage medicin gennem munden. Når de kan tage oral medicin, vil de tage denne medicin gennem munden hver 12. time.

Dag -1: en hviledag

Dag 0: stamcelletransplantationen (infusion) vil blive givet

Dag +7: G-CSF vil blive givet ved subkutan injektion, indtil dine hvide blodlegemer (granulocytter) er større end 1000/ul.

Efter transplantation vil de blive evalueret som følger. Rutinemæssig historie, fysisk undersøgelse, blodprøver og røntgenundersøgelser vil blive udført efter behov for klinisk pleje. Knoglemarvsaspiration og biopsi vil blive udført på eller omkring dag 30, 60 og 100, 180 og derefter årligt og efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Myelodysplastisk syndrom med IPSS-score > 0.(Bilag B) Or
  • Myeloproliferative lidelser

    • Primær myelofibrose med Lile-score på 1 eller 2 (bilag C)
    • Polycytæmi Vera eller essentiel trombocytæmi transformeret til AML eller Myelofibrose og PV "forbrugt fase" eller
  • Akut myelogen leukæmi eller
  • Kronisk myelogen leukæmi
  • Tilgængelig sund donor uden kontraindikationer for donation. 5/6 eller 6/6 relateret donor eller 5/6 eller 6/6 ikke-relateret donor (molekylær typning for DRB1)
  • Kan give informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienten er gravid eller ammer eller er uvillig til at bruge præventionsmidler.
  • HIV-positiv patient
  • Ukontrolleret interkurrent infektion
  • Ustabil angina og ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (Zubrod på 3 eller højere)
  • Svær kronisk lungesygdom, der kræver ilt (Zubrod på 3 eller derover)
  • Hæmodialyse afhængig.
  • Aktiv hepatitis eller skrumpelever med total bilirubin, SGOT og SGPT større end 3 x det normale.
  • Samtidig malignitet i faste organer, der ikke er i remission, bortset fra trin 0 eller A prostatacancer.
  • Ustabil cerebral vaskulær sygdom eller nyligt hæmoragisk slagtilfælde (mindre end 6 måneder)
  • Aktiv CNS-sygdom fra hæmatologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Submyeloablativ allogen stamcelletransplantation
Total kropsbestråling Fludarabin Campath 1H
Total kropsbestråling på 450cGy som en enkelt dosis, dag -6
Andre navne:
  • TBI
Fludarabin 30mg/m2 Dag -5 til -2
Andre navne:
  • Fludara
Campath 1H-dosering i henhold til institutionelle SOP'er Dag -5 til -2
Andre navne:
  • Alemtuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 100 Ikke-tilbagefaldsdødelighed,
Tidsramme: 100 dage
Sikkerhed og gennemførlighed af submyeloablativ konditionering som et forberedende regime til blodstamcelletransplantation
100 dage
Dag 100 graftafstødning
Tidsramme: 100 dage
Sikkerhed og gennemførlighed af submyeloablativ konditionering som et forberedende regime til blodstamcelletransplantation
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Fuldstændig remission efter 100 dage
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Total kropsbestråling

Abonner