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全身放疗、氟达拉滨和阿仑单抗继以干细胞移植治疗骨髓增生性疾病、MS、AML 或 CML 患者 (MPDMDSBMT)

2012年10月5日 更新者:George Carrum、Baylor College of Medicine

亚清髓性同种异体干细胞移植治疗骨髓增生性疾病 (MPD)、骨髓增生异常综合征 (MDS)、急性髓性白血病 (AML) 或慢性髓性白血病患者的安全性和有效性

患者被要求参加这项研究,因为他们患有恶性血液病,例如骨髓增生异常综合征 (MDS)、骨髓增生性疾病 (MPD)、急性骨髓性白血病 (AML) 或慢性骨髓性白血病 (CML)。 我们认为患者可以从同种异体(意味着细胞来自于他们自己以外的供体)干细胞移植中获益。 捐赠者可以是一位家庭成员或一位被认为与患者匹配的无关人员。 干细胞是在骨髓(填充骨骼中间的海绵状物质)中产生的细胞。 随着干细胞的生长,它们会变成所需的不同类型的血细胞。 这包括在全身携带氧气的红细胞、有助于抵抗感染的白细胞以及有助于预防和止血的血小板。 通常,患者在干细胞移植前接受高剂量化疗。 高剂量的化疗会破坏骨髓。 然后将来自捐赠者的健康干细胞用于替换患者的不健康细胞。 然而,由于患者疾病的并发症,它们极有可能出现危及生命的副作用。 其中包括对肺、肝、肾和心脏等器官的严重损害。 细菌、真菌和病毒感染的风险也会增加。 另一个主要问题是当捐赠者的干细胞(也称为移植物)发现患者的细胞(宿主细胞)不一样时。 供体细胞可能会试图破坏宿主的细胞。 高危细胞是皮肤、肝脏和肠道的细胞。 这称为移植物抗宿主病 (GVHD),它可能是致命的。

最近,医生已经能够在患者接受移植前使用毒性较小的化学疗法。 这种毒性较低的治疗有助于减少上述一些与治疗相关的问题。 要求患者参与使用这种方法的研究。 这种低剂量治疗的一个主要风险是患者的身体可能会排斥供体细胞。 这称为移植物排斥。 本研究旨在了解这种低剂量治疗是否安全有效。

该治疗计划将 CAMPATH 1H(一种称为抗体的特殊蛋白质)添加到低剂量化疗方案中。 化疗后,患者将接受同种异体(细胞来自供体)干细胞移植。 在移植药物中加入 CAMPATH 1H 可能有助于治疗这种疾病。 CAMPATH 1H 可以减少危及生命和治疗相关的副作用,如 GVHD。 CAMPATH 1H 在体内长时间保持活跃,这意味着它可以更长时间地预防 GVHD。 CAMPATH 1H 破坏淋巴细胞,一种有助于抵抗感染的白细胞,这有助于防止移植物排斥。

我们想看看在患者的移植前低剂量化疗中加入 CAMPATH 1H 是否会减少同种异体干细胞移植的副作用,同时为患有血液疾病的患者提供治愈性治疗。

研究概览

详细说明

我们预计患者对这项研究的参与将持续约 18 个月至 2 年。

在治疗开始之前,将对他们进行评估以确认他们符合本研究的要求。 评估包括 HIV 检测,HIV(人类免疫缺陷病毒)是导致获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的病毒。 如果患者是 HIV 阳性,他们将无法接受本协议的治疗。

患者将需要一根中心线。 这是一根细塑料导管或管子,在手术过程中置入胸部或颈部的大静脉之一。 中心线用于静脉给药(静脉内,通过静脉)或采集血液样本,而无需忍受频繁的针刺。

入院后,受试者将接受:

第-6天:单剂量全身照射

第 -5 天至第 -2 天化疗:氟达拉滨加 Campath 1H 通过插入静脉的导管 (IV)

第 -2 天:在 24 小时内静脉内给予 FK506,直到患者可以口服药物。 当他们可以口服药物时,他们将每 12 小时口服一次这种药物。

第-1天:休息一天

第 0 天:将进行干细胞移植(输注)

第 +7 天:G-CSF 将通过皮下注射给予,直到您的白细胞(粒细胞)大于 1000/ul。

移植后,将对其进行如下评估。 将根据临床护理的需要进行常规病史、体格检查、血液检查和放射学研究。 将在第 30 天、第 60 天和第 100 天、第 180 天或前后进行骨髓抽吸和活检,然后根据需要每年进行一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • IPSS 评分 > 0 的骨髓增生异常综合征。(附录 B)或
  • 骨髓增生性疾病

    • 原发性骨髓纤维化,Lile 评分为 1 或 2(附录 C)
    • 真性红细胞增多症或原发性血小板增多症转化为 AML 或骨髓纤维化和 PV“耗尽期”或
  • 急性髓性白血病或
  • 慢性粒细胞白血病
  • 可用的健康捐赠者,没有任何捐赠禁忌症。 5/6 或 6/6 相关供体或 5/6 或 6/6 无关供体(DRB1 的分子分型)
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 患者怀孕或哺乳期或不愿使用避孕药具。
  • HIV阳性患者
  • 不受控制的并发感染
  • 不稳定型心绞痛和无代偿性充血性心力衰竭(Zubrod ≥ 3)
  • 需要氧气的严重慢性肺病(Zubrod 3 或更高)
  • 血液透析依赖。
  • 总胆红素、SGOT 和 SGPT 大于正常值 3 倍的活动性肝炎或肝硬化。
  • 除 0 期或 A 期前列腺癌外,并发的实体器官恶性肿瘤没有缓解。
  • 不稳定的脑血管疾病或近期出血性中风(少于 6 个月)
  • 血液病引起的活动性中枢神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亚清髓性同种异体干细胞移植
全身照射 Fludarabine Campath 1H
单剂量全身照射 450cGy,第 -6 天
其他名称:
  • 脑外伤
氟达拉滨 30mg/m2 第 -5 至 -2 天
其他名称:
  • 氟达拉
Campath 1H 根据机构 SOP 第 -5 至 -2 天给药
其他名称:
  • 阿仑单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 100 天非复发死亡率,
大体时间:100天
亚清髓性预处理作为造血干细胞移植制备方案的安全性和可行性
100天
第 100 天移植物排斥反应
大体时间:100天
亚清髓性预处理作为造血干细胞移植制备方案的安全性和可行性
100天

次要结果测量

结果测量
大体时间
1年无病生存
大体时间:1年
1年
100 天完全缓解
大体时间:100天
100天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George Carrum, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2003年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年10月6日

首次发布 (估计)

2003年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月5日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全身照射的临床试验

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