Ensayo que compara la atropina diaria con la atropina de fin de semana

La ambliopía es la causa más común de discapacidad visual monocular tanto en niños como en adultos jóvenes y de mediana edad. El parche ha sido el pilar de la terapia de la ambliopía. Generalmente se sostiene que la respuesta al tratamiento es mejor cuando se instaura a una edad temprana y es pobre cuando se intenta después de los ocho años de edad.

El estudio 'Oclusión versus terapia farmacológica para la ambliopía moderada', un ensayo aleatorizado de 419 niños que cumplían criterios de ingreso similares al estudio actual, encontró que tanto la atropina al 1 % (una gota al día) como el parche (de 6 horas a tiempo completo al día) produjeron cambios visuales mejora de la agudeza visual de magnitud similar y que ambas son modalidades de tratamiento apropiadas para el manejo de la ambliopía moderada en niños. El parche tiene la ventaja potencial de una mejoría más rápida en la agudeza visual y posiblemente un resultado de agudeza levemente mejor, mientras que la atropina tiene la ventaja potencial de una administración más fácil y un costo más bajo.

A través de su efecto ciclopléjico, la atropina impide la acomodación, desdibujando el ojo sano en la fijación de cerca. El efecto de desenfoque se puede aumentar reduciendo la corrección de anteojos de la hipermetropía en el ojo sano. El efecto ciclopléjico dura al menos parcialmente durante una semana o más. Por lo tanto, algunos oftalmólogos pediátricos creen que el uso diario de atropina es innecesario y que el tratamiento puede ser efectivo con una dosis de tan solo una vez por semana. Una ventaja de la dosificación menos frecuente es la reducción potencial de los efectos secundarios, incluido cualquier efecto adverso potencial sobre la visión en el ojo sano (ambliopía inversa), sobre la alineación ocular y sobre la binocularidad. El estudio actual evaluará si la prescripción de atropina una vez al día produce un mejor resultado visual que la atropina utilizada solo los dos días del fin de semana.

En el estudio 'Oclusión versus tratamiento farmacológico para la ambliopía moderada', los datos de resultados a los 6 meses mostraron que más pacientes tratados con atropina tuvieron una reducción de la agudeza visual de 1 o más líneas en el ojo sano que los pacientes tratados con parches. La agudeza visual disminuyó desde el inicio en 1 línea en el 15 % del grupo de atropina en comparación con el 7 % del grupo de parches y en 2 o más líneas en el 9 % del grupo de atropina y el 1 % del grupo de parches. Solo un paciente (en el grupo de atropina) recibió tratamiento activo por una supuesta disminución de la agudeza del ojo sano relacionada con el tratamiento, con retorno de la agudeza a su nivel inicial. Algunos de los casos de agudeza visual reducida se debieron inequívocamente al uso de una corrección refractiva inadecuada para la prueba del ojo sano (incluidos nueve casos en los que la prueba se realizó con una lente plana prescrita para el efecto terapéutico en lugar de la lente correctiva adecuada). En otros casos, especulamos que hubo un efecto ciclopléjico residual de la atropina combinado con una corrección refractiva inadecuada relacionada con hipermetropía previamente latente que se convirtió en hipermetropía manifiesta durante el período de tratamiento con atropina, aunque no hubo datos para documentar completamente esto en todos los casos. Todos los 47 pacientes del grupo de atropina con una disminución de una o más líneas a los seis meses se han sometido a exámenes de seguimiento posteriores. La agudeza en las pruebas subsiguientes fue igual o mejor que la basal en 42 de los 47 pacientes: 22 mientras aún recibían tratamiento con atropina (11 con la misma corrección refractiva y 11 con una corrección refractiva diferente) y 20 después de suspender la atropina (6 con la misma corrección refractiva y 14 con diferente corrección refractiva). En los otros cinco pacientes, la agudeza en las pruebas subsiguientes se redujo en una línea desde el inicio (3 con atropina, 2 sin atropina). Por lo tanto, no pareció haber un problema de seguridad a largo plazo para la atropina, pero los datos no fueron concluyentes en cuanto a si la atropina causó una disminución real, aunque transitoria, relacionada con el tratamiento en la agudeza del ojo sano. Uno de los objetivos del estudio actual será proporcionar datos adicionales sobre el efecto de la atropina en el ojo sano.

El estudio es un ensayo aleatorizado que compara regímenes de atropina para niños con ambliopía moderada. Estará formado por unos 160 niños. Los pacientes en el grupo de atropina diaria reciben una gota de atropina al 1% al día en el ojo sano. Los pacientes del grupo de atropina de fin de semana recibirán atropina al 1% dos veces por semana (sábado y domingo) en el ojo sano. La agudeza visual es el principal resultado del estudio. Se mide después de 17 semanas de tratamiento con atropina diaria o de fin de semana.