- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00094913
Cambios PET en la Enfermedad de Alzheimer (EA)
Correlatos clínicos de los cambios longitudinales de PET en la enfermedad de Alzheimer (EA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios previos indican que la tasa de metabolismo de la glucosa del cerebro puede ser potencialmente un indicador temprano de daño en regiones particulares del cerebro causadas por la EA, incluida la pérdida de neuronas, sinapsis y otros cambios. Muchos de estos cambios se informan entre pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), un grupo que se sabe que tiene un mayor riesgo de EA.
El objetivo general de este estudio es utilizar FDG-PET (2-[(18)F]fluoro-2-deoxy-d-glucose/positron-emission tomography) para determinar si las anomalías metabólicas en el hipocampo predicen el deterioro de la memoria y el cerebro en mediana edad, e identificar los predictores del metabolismo de la glucosa cerebral del DCL futuro.
Los participantes en el estudio se agruparán en 3 grupos principales de 35 cada uno, incluidos individuos jóvenes (20 a 40 años de edad), personas normales de 41 a 90 años e individuos con DCL con o sin riesgo de deterioro de la memoria. Los participantes se someterán a exámenes iniciales y de seguimiento a los 36 meses para incluir evaluaciones médicas, neurológicas y psiquiátricas integrales; punción lumbar; un FDG-PET en reposo; una resonancia magnética; y una batería neuropsicológica. Se le administrará un breve examen médico, una batería neuropsicológica completa y una resonancia magnética a los 18 meses. Se crearán dos subgrupos (grupos 4 y 5) de 15 cada uno a partir de los grupos 1 y 2 a los 18 meses para participar en la evaluación del rendimiento de la memoria bajo hiperglucemia aguda y desafíos salinos y los efectos sobre la formación del hipocampo y el metabolismo de la glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10016
- Center for Brain Health, Silberstein Institute, New York University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para los Grupos 1 y 2 se seleccionarán varones y mujeres con estudios mínimos de bachillerato y entre 50 y 90 años de edad. Para el Grupo 3 se seleccionarán sujetos normales entre 20 y 49 años de edad. Los Grupos 1 y 2 estarán balanceados por edad, y los tres grupos balanceados por género y genotipo ApoE.
- Interrupción de todos los medicamentos psicotrópicos y/o cognitivamente activos al menos cuatro semanas antes de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Historial anterior o evidencia de resonancia magnética de daño cerebral que incluye trauma significativo, accidente cerebrovascular, hidrocefalia, infartos lacunares, convulsiones, retraso mental o trastorno neurológico grave.
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas.
- Cualquier historial de enfermedad psiquiátrica (por ejemplo, esquizofrenia, manía o depresión).
- Cualquier signo focal o neuropatología significativa.
- Una puntuación de 4 o más en la Escala de Isquemia de Hachinski Modificada, indicativa de enfermedad cerebrovascular.
- Una puntuación total de 16 o más en la escala de depresión de Hamilton para excluir posibles casos de depresión primaria.
- Evidencia de condiciones hipertensivas, cardíacas, pulmonares, vasculares, metabólicas o hematológicas clínicamente relevantes. Se hará una exclusión específica para las personas con niveles de glucosa en ayunas >110 mg/dl.
- Deficiencia física de tal gravedad que afecte negativamente la validez de las pruebas psicológicas.
- Hostilidad o negativa a cooperar.
- Cualquier dispositivo protésico (p. ej., marcapasos o clips quirúrgicos) que podría verse afectado por el campo magnético empleado durante la resonancia magnética.
- Evidencia de deterioro cognitivo o de la memoria que alcanza niveles tempranos de EA en la evaluación inicial. En la línea de base, puntajes z de recuerdo de párrafo retrasado> 2 por debajo del grupo de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mony J. de Leon, Ed.D., Center for Brain Health, Silberstein Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Leon MJ, Convit A, Wolf OT, Tarshish CY, DeSanti S, Rusinek H, Tsui W, Kandil E, Scherer AJ, Roche A, Imossi A, Thorn E, Bobinski M, Caraos C, Lesbre P, Schlyer D, Poirier J, Reisberg B, Fowler J. Prediction of cognitive decline in normal elderly subjects with 2-[(18)F]fluoro-2-deoxy-D-glucose/poitron-emission tomography (FDG/PET). Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10966-71. doi: 10.1073/pnas.191044198. Epub 2001 Aug 28.
- Bobinski M, de Leon MJ, Convit A, De Santi S, Wegiel J, Tarshish CY, Saint Louis LA, Wisniewski HM. MRI of entorhinal cortex in mild Alzheimer's disease. Lancet. 1999 Jan 2;353(9146):38-40. doi: 10.1016/s0140-6736(05)74869-8. No abstract available.
- De Santi S, de Leon MJ, Rusinek H, Convit A, Tarshish CY, Roche A, Tsui WH, Kandil E, Boppana M, Daisley K, Wang GJ, Schlyer D, Fowler J. Hippocampal formation glucose metabolism and volume losses in MCI and AD. Neurobiol Aging. 2001 Jul-Aug;22(4):529-39. doi: 10.1016/s0197-4580(01)00230-5.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA0055
- R01AG013616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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