- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00098397
FR901228 in Treating Patients With Metastatic Breast Cancer
A Phase II Study Of Single Agent Depsipeptide (FK228) In Breast Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy and safety of FR901228 (depsipeptide) in patients with metastatic breast cancer.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the clinical activity of this drug, in terms of progression-free survival, in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-37 patients will be accrued for this study within 2.4-12.3 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed breast cancer
- Metastatic disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
The following are not considered measurable disease:
- Bone disease only
- Pleural effusion
- Peritoneal effusion
Must have received prior anthracycline (doxorubicin or epirubicin) and/or taxane (paclitaxel or docetaxel) as adjuvant therapy or for advanced disease
- Therapy with high-dose regimens or bone marrow transplantation is considered 1 prior regimen
- No known brain metastases
Hormone receptor status:
- Not specified
- Male or female
- Performance status - ECOG 0-1
- Performance status - Karnofsky 70-100%
- More than 12 weeks
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST or ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine normal
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- QTc < 500 msec
- No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past year
- No uncontrolled dysrhythmia
- No poorly controlled angina
- No other significant cardiac disease
- No history of serious ventricular arrhythmia (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to FR901228
- No active or ongoing infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
- No concurrent biologic agents
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No prior FR901228 (depsipeptide)
- No other concurrent chemotherapy
- Prior hormonal therapy for metastatic disease or as adjuvant therapy allowed
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy
- More than 2 weeks since prior minor surgery and recovered
- More than 4 weeks since prior major surgery and recovered
- Concurrent bisphosphonates allowed provided therapy was initiated ≥ 3 months ago
- No concurrent agents that cause QTc prolongation
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No concurrent drugs known to have histone deacetylase activity (e.g., valproic acid)
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (romidepsina)
Los pacientes reciben FR901228 (depsipéptido) IV durante 4 horas los días 1, 8 y 15.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Estudios correlativos opcionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efficacy (complete and partial response) according to RECIST
Periodo de tiempo: Up to 14 months
|
Up to 14 months
|
Progression-free survival
Periodo de tiempo: From the first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 14 months
|
From the first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 14 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicity as measured by the standard WHO grading system
Periodo de tiempo: Up to 14 months after completion of study treatment
|
Up to 14 months after completion of study treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02641
- N01CM17003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-2003-0895
- CDR0000404163 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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