- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00100503
Reorganización cerebral después de una terapia inducida por restricciones en niños con parálisis cerebral
Reorganización cortical después de la terapia pediátrica inducida por restricciones
Este estudio examinará cómo la terapia cambia la forma en que el cerebro controla los movimientos en niños con parálisis cerebral. Normalmente, un lado del cerebro controla los movimientos en el lado opuesto del cuerpo. Sin embargo, en la parálisis cerebral, este patrón puede ser diferente, con un lado del cerebro controlando los movimientos en el mismo lado del cuerpo. Este estudio utilizará resonancia magnética nuclear (RMN) y estimulación magnética transcraneal (TMS) para estudiar la función cerebral en niños con parálisis cerebral antes y después de la terapia.
Los niños entre 9 y 17 años de edad con parálisis cerebral tipo hemiplejia espástica serán reclutados para este estudio del Hospital Nacional de Rehabilitación y el Centro Médico del Centro Universitario de Georgetown en Washington, D.C., y el Centro Sparks en la UAB en Alabama. Además, se reclutarán cinco niños sanos de control de grupos comunitarios, como Cub Scouts, Brownies y escuelas. Los candidatos son seleccionados con una revisión de registros médicos y exámenes neurológicos y físicos.
Los controles sanos se someten a resonancia magnética (descrita a continuación) dos veces, con 3 semanas de diferencia. Los niños con parálisis cerebral se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:
- Evaluación de rehabilitación en el Departamento de Medicina de Rehabilitación del Centro Clínico NIH.
- Resonancia magnética: para esta prueba, el niño se acuesta en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner de resonancia magnética, un cilindro de metal rodeado por un fuerte campo magnético. Él o ella usa tapones para los oídos para amortiguar los fuertes golpes que se producen durante la exploración. Las imágenes se obtienen mientras el niño realiza simples movimientos de golpeteo con los dedos.
Pruebas de movimiento:
- Golpeteo con los dedos: el niño toca botones en una caja conectada a una computadora
- Mediciones de reflejos musculares: un método utiliza un pequeño motor que hace que los dedos del niño se muevan con movimientos repentinos y pequeños; un segundo método utiliza pequeños golpes en el dedo o la muñeca. Los choques se sienten como un zumbido; la mayoría son suaves, pero algunos pueden sentirse más fuertes.
- TMS: este procedimiento mapea la función cerebral. Se sostiene una bobina de alambre en el cuero cabelludo y se pasa una breve corriente eléctrica a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. Durante la estimulación, se le puede pedir al niño que realice movimientos simples. La estimulación puede causar una contracción en los músculos de la cara, el brazo o la pierna, y el niño puede escuchar un clic y sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina.
Terapia: después de estas pruebas, los niños se seleccionan al azar para recibir terapia estándar (tratamiento del desarrollo neurológico) o terapia inducida por restricción, de la siguiente manera:
- La terapia del desarrollo neurológico utiliza los principios de la ciencia del movimiento para mejorar la capacidad funcional del niño. El niño recibe terapia varias veces a la semana durante 3 semanas.
- La terapia inducida por restricción utiliza una combinación de método de aprendizaje motor y restricción para enseñar nuevas habilidades motoras en la mano afectada del niño. Los niños tratados con esta terapia deben vivir cerca de un centro de tratamiento especial en Alabama durante las 3 semanas de tratamiento. El brazo bueno del niño está restringido con un yeso bivalvo removible. El yeso se coloca antes de que comience la terapia y permanece en su lugar excepto cuando el terapeuta lo retira una vez al día para examinar el brazo sano. Con el yeso puesto, se anima a los niños a usar la mano afectada de nuevas maneras. Luego, el terapeuta usa el método de aprendizaje motor, construyendo programas motores como resultado de la práctica, para enseñarles nuevas habilidades. La terapia de aprendizaje motor es de 6 horas al día.
- Pruebas posteriores al tratamiento: después del tratamiento, los niños se someten a una evaluación de rehabilitación repetida, MRI, TMS y pruebas de movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Determinar la reorganización cerebral subyacente que ocurre en niños con parálisis cerebral hemipléjica antes y después de la terapia pediátrica inducida por restricciones.
Antecedentes: una nueva terapia prometedora para adultos con hemiparesia como consecuencia de un accidente cerebrovascular, conocida como terapia de movimiento inducido por restricción (CI), se modificó recientemente para su uso en niños con parálisis cerebral. Los niños con parálisis cerebral tratados con terapia CI muestran mejoras significativas en las habilidades motoras después de recibir este tratamiento intensivo y prolongado.
Hay evidencia que sugiere que, después de un accidente cerebrovascular agudo en adultos, la corteza motora no dañada ejerce un mayor control sobre los movimientos en la mano afectada que el que normalmente se observa en sujetos neurológicamente intactos. Si bien esto puede parecer una ventaja, los estudios combinados de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y estimulación magnética transcraneal (TMS) demuestran que está asociado con una recuperación motora deficiente en adultos después de un accidente cerebrovascular y una función deficiente de la mano en pacientes con parálisis cerebral. Por lo tanto, el control motor anómalo de la mano afectada por la corteza no afectada puede reflejar un proceso de reorganización cortical menos eficiente.
Existe controversia sobre cómo la terapia con IC produce una mejora en la función motora. La evidencia contradictoria de los estudios de fMRI y TMS en pacientes adultos con accidente cerebrovascular ha demostrado que los pacientes pueden tener un aumento en la activación cortical motora ipsilateral o un aumento en la activación en el hemisferio dañado. La respuesta a esta controversia puede estar relacionada con la presencia de proyecciones ipsilaterales. Dado que las proyecciones ipsilaterales se asocian con un peor resultado funcional, determinar el tipo de respuesta a la terapia con CI puede brindar información sobre aquellos pacientes que necesitan una terapia más intensa.
Población de sujetos: niños con subtipo hemipléjico de parálisis cerebral; niños de la misma edad sin anomalías neurológicas
Diseño: Evaluaremos la activación de la corteza motora antes y después de la terapia con CI usando fMRI y pruebas neurofisiológicas que incluyen TMS y estudios de reflejos musculares en niños con parálisis cerebral hemipléjica con y sin evidencia de proyecciones ipsolaterales.
Medidas de resultado: Los pacientes serán estratificados por la presencia de movimientos en espejo. La medida de resultado primaria será el índice de lateralidad en la activación cortical de la fMRI antes y después de la terapia con IC. Las medidas de resultado secundarias serán medidas estandarizadas de la función sensorial y motora. Examinaremos la relación entre la presencia de control motor ipsilateral anómalo y la reorganización cortical después de la terapia con CI.
Importancia: Comprender esta relación es esencial para planificar grandes ensayos controlados aleatorios. Dado que la reorganización cortical ipsilateral anómala refleja un proceso de reorganización cortical ineficiente, el resultado del tratamiento con CI también puede ser peor en este grupo. En este caso, es posible que los estudios futuros necesiten estratificar a los niños al ingresar al estudio de acuerdo con los tipos de reorganización cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Niños de 9 a 17 años.
Pacientes con parálisis cerebral:
- Niños previamente diagnosticados con hemiplejia espástica subtipo de parálisis cerebral
- Niños con lesiones cerebrales no progresivas adquiridas antes, peri o después del nacimiento, antes de 1 año de edad.
Sujetos de desarrollo típico:
- Puntuaciones por debajo de 60 en la lista de verificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) de Connor.
- Historia y examen neurológico normal.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier niño que esté embarazada
Pacientes con cociente de desarrollo (DQ) o cociente de inteligencia (IQ) por debajo de 50 en pruebas estandarizadas
Pacientes con parálisis cerebral:
- Niños con subtipos de parálisis cerebral que no son hemiplejía.
- Niños con convulsiones no controladas en los últimos 6 meses
- Niños con trastornos progresivos o neurodegenerativos; trastornos genéticos o cromosómicos conocidos subyacentes, síndromes familiares o no familiares (sin defecto cromosómico o genético conocido)
- Pacientes con lesiones cerebrales causadas por enfermedad de células falciformes o por émbolos asociados con lesiones cardíacas congénitas
- Pacientes incapaces de movimiento voluntario o con déficits cognitivos severos que no pueden seguir órdenes verbales simples
Niños con desarrollo típico:
- Niños con trastornos médicos crónicos o cualquier trastorno neurológico y/o psiquiátrico, incluido el trastorno por déficit de atención con hiperactividad o el trastorno del aprendizaje
- Niños que toman medicamentos regulares, incluidos medicamentos para las alergias, anticonceptivos orales hormonales o medicamentos de venta libre
- Niños nacidos antes de las 36 semanas de gestación estimados por fechas, ecografía u otros métodos (si existe discrepancia, entonces la estimación ecográfica se tomará como definitiva)
Criterios de exclusión para estudios clínicos de resonancia magnética:
- Cualquier niño con objetos metálicos en el cuerpo como marcapasos, clips de aneurisma (clips metálicos en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas, implantes cocleares o fragmentos de metralla).
- Cualquier niño con tatuajes permanentes en los párpados (pigmentos de tatuaje a base de óxido de hierro ferromagnético) puede interactuar con el campo magnético estático de una resonancia magnética.
Criterios de exclusión para TMS:
1. Niños con pérdida auditiva (más de 15 dB en cualquier frecuencia individual) en cualquiera de los oídos (según lo evaluado en el Departamento de Audiología, CC, NIH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 050066
- 05-N-0066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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