- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00100698
Physiologic Growth Hormone Effects in HIV Lipodystrophy
22 de julio de 2010 actualizado por: Massachusetts General Hospital
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat.
Secondary endpoints will include measures of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat preferentially over subcutaneous fat, and increase lean body mass.
Secondary endpoints will include measures of IGF-1, glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
Dosing of growth hormone will be based on patients' IGF-1 levels and will not exceed 6mcg/kg/day.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18-60
- Previously diagnosed HIV infection
- Stable antiviral regimen for at least 12 weeks prior to enrollment
- Waist-to-hip ratio >0.90 for men and >0.85 for women
Evidence of at least one of the following recent changes: *increased abdominal girth,
*relative loss of fat in the extremities, *relative loss of fat in the face
- Simulated peak GH response to arginine/GHRH of less than 7.5 mcg/dL
Exclusion Criteria:
- Use of Megace, anti-diabetic agents, GH, or other anabolic agents, pharmacologic glucocorticoid (prednisone >5 mg/day or its equivalent) for 3 months prior to enrollment. Patients on a standard dose of testosterone for documented hypogonadism will be allowed to enter the protocol. Women taking standard estrogen replacement therapy for >3 months will be allowed in the study.
- Diabetes mellitus
- Other severe chronic illness
- HgB <9.0 g/dL, creatinine >1.4 mg/dL, or PSA >4 ng/mL
- Positive BHCG or failure to use appropriate birth control during study. Acceptable methods include oral contraceptives, depo provera or combined progesterone-estrogen injections, transdermal contraceptive patches, IUD's, barrier devices (condoms, diaphragms), and abstinence.
- Carpal tunnel syndrome
- Active malignancy or history of pituitary malignancy, history of colon cancer or prostate malignancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
recombinant human growth hormone subcutaneously once a day
|
growth hormone dosed by weight and IGF-1 level,subcutaneously once a day, 18 months
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
placebo subcutaneously once a day
|
placebo subcutaneously once a day, 18 months
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Visceral Adipose Tissue Area From Baseline to 18 Months
Periodo de tiempo: 18 months
|
change in visceral adipose tissue area as measured by single-slice abdominal computed tomographic scan
|
18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Insulin-like Growth Factor-I From Baseline to 18 Months
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in insulin-like growth factor-1
|
18 months
|
Change in Trunk Fat
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
|
|
Change in Fasting Glucose
Periodo de tiempo: 18 months
|
change in fasting glucose
|
18 months
|
Change in Trunk to Extremity Ratio
Periodo de tiempo: 18 months
|
change in trunk to extremity ratio
|
18 months
|
Change in Triglycerides
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in triglycerides
|
18 months
|
Change in Subcutaneous Adipose Tissue
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in subcutaneous adipose tissue
|
18 months
|
Change in CD4 Cells
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in CD4 cells
|
18 months
|
Change in Logarithm HIV Viral Load
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in logarithm base 10 HIV viral load
|
18 months
|
Change in Lean Body Mass
Periodo de tiempo: 18 months
|
change in lean body mass
|
18 months
|
Change in Quality of Life Score From the Medical Outcomes Study-HIV Survey From Baseline to 18 Months
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in quality of life score was measured by the Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV)survey.
The MOS-HIV asks patients to report on health-related quality of life and physical function from the past 4 days.
The scoring range is 0-100, and a higher score indicates better quality of life.
|
18 months
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in diastolic blood pressure
|
18 months
|
Change in Adiponectin
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in adiponectin
|
18 months
|
Change in Carotid Intima Media Thickness (IMT)
Periodo de tiempo: 18 months
|
change in carotid intima media thickness (IMT)
|
18 months
|
Change in Body Mass Index
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in body mass index
|
18 months
|
Change in Extremity Fat
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in extremity fat
|
18 months
|
Change in 2-hour Glucose
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in 2-hour glucose
|
18 months
|
Change in Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 18 months
|
Change in systolic blood pressure
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK63639
- R01DK063639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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