- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00100698
Physiologic Growth Hormone Effects in HIV Lipodystrophy
2010년 7월 22일 업데이트: Massachusetts General Hospital
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat.
Secondary endpoints will include measures of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
연구 개요
상세 설명
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat preferentially over subcutaneous fat, and increase lean body mass.
Secondary endpoints will include measures of IGF-1, glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
Dosing of growth hormone will be based on patients' IGF-1 levels and will not exceed 6mcg/kg/day.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18-60
- Previously diagnosed HIV infection
- Stable antiviral regimen for at least 12 weeks prior to enrollment
- Waist-to-hip ratio >0.90 for men and >0.85 for women
Evidence of at least one of the following recent changes: *increased abdominal girth,
*relative loss of fat in the extremities, *relative loss of fat in the face
- Simulated peak GH response to arginine/GHRH of less than 7.5 mcg/dL
Exclusion Criteria:
- Use of Megace, anti-diabetic agents, GH, or other anabolic agents, pharmacologic glucocorticoid (prednisone >5 mg/day or its equivalent) for 3 months prior to enrollment. Patients on a standard dose of testosterone for documented hypogonadism will be allowed to enter the protocol. Women taking standard estrogen replacement therapy for >3 months will be allowed in the study.
- Diabetes mellitus
- Other severe chronic illness
- HgB <9.0 g/dL, creatinine >1.4 mg/dL, or PSA >4 ng/mL
- Positive BHCG or failure to use appropriate birth control during study. Acceptable methods include oral contraceptives, depo provera or combined progesterone-estrogen injections, transdermal contraceptive patches, IUD's, barrier devices (condoms, diaphragms), and abstinence.
- Carpal tunnel syndrome
- Active malignancy or history of pituitary malignancy, history of colon cancer or prostate malignancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 1
recombinant human growth hormone subcutaneously once a day
|
growth hormone dosed by weight and IGF-1 level,subcutaneously once a day, 18 months
다른 이름들:
|
위약 비교기: 2
placebo subcutaneously once a day
|
placebo subcutaneously once a day, 18 months
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in Visceral Adipose Tissue Area From Baseline to 18 Months
기간: 18 months
|
change in visceral adipose tissue area as measured by single-slice abdominal computed tomographic scan
|
18 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in Insulin-like Growth Factor-I From Baseline to 18 Months
기간: 18 months
|
Change in insulin-like growth factor-1
|
18 months
|
Change in Trunk Fat
기간: 18 months
|
18 months
|
|
Change in Fasting Glucose
기간: 18 months
|
change in fasting glucose
|
18 months
|
Change in Trunk to Extremity Ratio
기간: 18 months
|
change in trunk to extremity ratio
|
18 months
|
Change in Triglycerides
기간: 18 months
|
Change in triglycerides
|
18 months
|
Change in Subcutaneous Adipose Tissue
기간: 18 months
|
Change in subcutaneous adipose tissue
|
18 months
|
Change in CD4 Cells
기간: 18 months
|
Change in CD4 cells
|
18 months
|
Change in Logarithm HIV Viral Load
기간: 18 months
|
Change in logarithm base 10 HIV viral load
|
18 months
|
Change in Lean Body Mass
기간: 18 months
|
change in lean body mass
|
18 months
|
Change in Quality of Life Score From the Medical Outcomes Study-HIV Survey From Baseline to 18 Months
기간: 18 months
|
Change in quality of life score was measured by the Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV)survey.
The MOS-HIV asks patients to report on health-related quality of life and physical function from the past 4 days.
The scoring range is 0-100, and a higher score indicates better quality of life.
|
18 months
|
Change in Diastolic Blood Pressure
기간: 18 months
|
Change in diastolic blood pressure
|
18 months
|
Change in Adiponectin
기간: 18 months
|
Change in adiponectin
|
18 months
|
Change in Carotid Intima Media Thickness (IMT)
기간: 18 months
|
change in carotid intima media thickness (IMT)
|
18 months
|
Change in Body Mass Index
기간: 18 months
|
Change in body mass index
|
18 months
|
Change in Extremity Fat
기간: 18 months
|
Change in extremity fat
|
18 months
|
Change in 2-hour Glucose
기간: 18 months
|
Change in 2-hour glucose
|
18 months
|
Change in Systolic Blood Pressure
기간: 18 months
|
Change in systolic blood pressure
|
18 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
recombinant human growth hormone에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨
-
National Cancer Institute (NCI)완전한투명 세포 신장 세포 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 4기 신세포암 | 1형 유두상 신장 세포 암종 | 2형 유두상 신장 세포 암종미국, 대만, 호주