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Physiologic Growth Hormone Effects in HIV Lipodystrophy

22 juillet 2010 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity. We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat. Secondary endpoints will include measures of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity. We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat preferentially over subcutaneous fat, and increase lean body mass. Secondary endpoints will include measures of IGF-1, glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters. Dosing of growth hormone will be based on patients' IGF-1 levels and will not exceed 6mcg/kg/day.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18-60
  • Previously diagnosed HIV infection
  • Stable antiviral regimen for at least 12 weeks prior to enrollment
  • Waist-to-hip ratio >0.90 for men and >0.85 for women
  • Evidence of at least one of the following recent changes: *increased abdominal girth,

    *relative loss of fat in the extremities, *relative loss of fat in the face

  • Simulated peak GH response to arginine/GHRH of less than 7.5 mcg/dL

Exclusion Criteria:

  • Use of Megace, anti-diabetic agents, GH, or other anabolic agents, pharmacologic glucocorticoid (prednisone >5 mg/day or its equivalent) for 3 months prior to enrollment. Patients on a standard dose of testosterone for documented hypogonadism will be allowed to enter the protocol. Women taking standard estrogen replacement therapy for >3 months will be allowed in the study.
  • Diabetes mellitus
  • Other severe chronic illness
  • HgB <9.0 g/dL, creatinine >1.4 mg/dL, or PSA >4 ng/mL
  • Positive BHCG or failure to use appropriate birth control during study. Acceptable methods include oral contraceptives, depo provera or combined progesterone-estrogen injections, transdermal contraceptive patches, IUD's, barrier devices (condoms, diaphragms), and abstinence.
  • Carpal tunnel syndrome
  • Active malignancy or history of pituitary malignancy, history of colon cancer or prostate malignancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
recombinant human growth hormone subcutaneously once a day
growth hormone dosed by weight and IGF-1 level,subcutaneously once a day, 18 months
Autres noms:
  • Serostim
Comparateur placebo: 2
placebo subcutaneously once a day
placebo subcutaneously once a day, 18 months

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Visceral Adipose Tissue Area From Baseline to 18 Months
Délai: 18 months
change in visceral adipose tissue area as measured by single-slice abdominal computed tomographic scan
18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Insulin-like Growth Factor-I From Baseline to 18 Months
Délai: 18 months
Change in insulin-like growth factor-1
18 months
Change in Trunk Fat
Délai: 18 months
18 months
Change in Fasting Glucose
Délai: 18 months
change in fasting glucose
18 months
Change in Trunk to Extremity Ratio
Délai: 18 months
change in trunk to extremity ratio
18 months
Change in Triglycerides
Délai: 18 months
Change in triglycerides
18 months
Change in Subcutaneous Adipose Tissue
Délai: 18 months
Change in subcutaneous adipose tissue
18 months
Change in CD4 Cells
Délai: 18 months
Change in CD4 cells
18 months
Change in Logarithm HIV Viral Load
Délai: 18 months
Change in logarithm base 10 HIV viral load
18 months
Change in Lean Body Mass
Délai: 18 months
change in lean body mass
18 months
Change in Quality of Life Score From the Medical Outcomes Study-HIV Survey From Baseline to 18 Months
Délai: 18 months
Change in quality of life score was measured by the Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV)survey. The MOS-HIV asks patients to report on health-related quality of life and physical function from the past 4 days. The scoring range is 0-100, and a higher score indicates better quality of life.
18 months
Change in Diastolic Blood Pressure
Délai: 18 months
Change in diastolic blood pressure
18 months
Change in Adiponectin
Délai: 18 months
Change in adiponectin
18 months
Change in Carotid Intima Media Thickness (IMT)
Délai: 18 months
change in carotid intima media thickness (IMT)
18 months
Change in Body Mass Index
Délai: 18 months
Change in body mass index
18 months
Change in Extremity Fat
Délai: 18 months
Change in extremity fat
18 months
Change in 2-hour Glucose
Délai: 18 months
Change in 2-hour glucose
18 months
Change in Systolic Blood Pressure
Délai: 18 months
Change in systolic blood pressure
18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2005

Première publication (Estimation)

5 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur recombinant human growth hormone

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