- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00100698
Physiologic Growth Hormone Effects in HIV Lipodystrophy
22 juillet 2010 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat.
Secondary endpoints will include measures of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat preferentially over subcutaneous fat, and increase lean body mass.
Secondary endpoints will include measures of IGF-1, glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
Dosing of growth hormone will be based on patients' IGF-1 levels and will not exceed 6mcg/kg/day.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18-60
- Previously diagnosed HIV infection
- Stable antiviral regimen for at least 12 weeks prior to enrollment
- Waist-to-hip ratio >0.90 for men and >0.85 for women
Evidence of at least one of the following recent changes: *increased abdominal girth,
*relative loss of fat in the extremities, *relative loss of fat in the face
- Simulated peak GH response to arginine/GHRH of less than 7.5 mcg/dL
Exclusion Criteria:
- Use of Megace, anti-diabetic agents, GH, or other anabolic agents, pharmacologic glucocorticoid (prednisone >5 mg/day or its equivalent) for 3 months prior to enrollment. Patients on a standard dose of testosterone for documented hypogonadism will be allowed to enter the protocol. Women taking standard estrogen replacement therapy for >3 months will be allowed in the study.
- Diabetes mellitus
- Other severe chronic illness
- HgB <9.0 g/dL, creatinine >1.4 mg/dL, or PSA >4 ng/mL
- Positive BHCG or failure to use appropriate birth control during study. Acceptable methods include oral contraceptives, depo provera or combined progesterone-estrogen injections, transdermal contraceptive patches, IUD's, barrier devices (condoms, diaphragms), and abstinence.
- Carpal tunnel syndrome
- Active malignancy or history of pituitary malignancy, history of colon cancer or prostate malignancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
recombinant human growth hormone subcutaneously once a day
|
growth hormone dosed by weight and IGF-1 level,subcutaneously once a day, 18 months
Autres noms:
|
Comparateur placebo: 2
placebo subcutaneously once a day
|
placebo subcutaneously once a day, 18 months
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Visceral Adipose Tissue Area From Baseline to 18 Months
Délai: 18 months
|
change in visceral adipose tissue area as measured by single-slice abdominal computed tomographic scan
|
18 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Insulin-like Growth Factor-I From Baseline to 18 Months
Délai: 18 months
|
Change in insulin-like growth factor-1
|
18 months
|
Change in Trunk Fat
Délai: 18 months
|
18 months
|
|
Change in Fasting Glucose
Délai: 18 months
|
change in fasting glucose
|
18 months
|
Change in Trunk to Extremity Ratio
Délai: 18 months
|
change in trunk to extremity ratio
|
18 months
|
Change in Triglycerides
Délai: 18 months
|
Change in triglycerides
|
18 months
|
Change in Subcutaneous Adipose Tissue
Délai: 18 months
|
Change in subcutaneous adipose tissue
|
18 months
|
Change in CD4 Cells
Délai: 18 months
|
Change in CD4 cells
|
18 months
|
Change in Logarithm HIV Viral Load
Délai: 18 months
|
Change in logarithm base 10 HIV viral load
|
18 months
|
Change in Lean Body Mass
Délai: 18 months
|
change in lean body mass
|
18 months
|
Change in Quality of Life Score From the Medical Outcomes Study-HIV Survey From Baseline to 18 Months
Délai: 18 months
|
Change in quality of life score was measured by the Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV)survey.
The MOS-HIV asks patients to report on health-related quality of life and physical function from the past 4 days.
The scoring range is 0-100, and a higher score indicates better quality of life.
|
18 months
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Délai: 18 months
|
Change in diastolic blood pressure
|
18 months
|
Change in Adiponectin
Délai: 18 months
|
Change in adiponectin
|
18 months
|
Change in Carotid Intima Media Thickness (IMT)
Délai: 18 months
|
change in carotid intima media thickness (IMT)
|
18 months
|
Change in Body Mass Index
Délai: 18 months
|
Change in body mass index
|
18 months
|
Change in Extremity Fat
Délai: 18 months
|
Change in extremity fat
|
18 months
|
Change in 2-hour Glucose
Délai: 18 months
|
Change in 2-hour glucose
|
18 months
|
Change in Systolic Blood Pressure
Délai: 18 months
|
Change in systolic blood pressure
|
18 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2005
Première publication (Estimation)
5 janvier 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK63639
- R01DK063639 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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