Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Physiologic Growth Hormone Effects in HIV Lipodystrophy

22. juli 2010 oppdatert av: Massachusetts General Hospital
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity. We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat. Secondary endpoints will include measures of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity. We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat preferentially over subcutaneous fat, and increase lean body mass. Secondary endpoints will include measures of IGF-1, glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters. Dosing of growth hormone will be based on patients' IGF-1 levels and will not exceed 6mcg/kg/day.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18-60
  • Previously diagnosed HIV infection
  • Stable antiviral regimen for at least 12 weeks prior to enrollment
  • Waist-to-hip ratio >0.90 for men and >0.85 for women
  • Evidence of at least one of the following recent changes: *increased abdominal girth,

    *relative loss of fat in the extremities, *relative loss of fat in the face

  • Simulated peak GH response to arginine/GHRH of less than 7.5 mcg/dL

Exclusion Criteria:

  • Use of Megace, anti-diabetic agents, GH, or other anabolic agents, pharmacologic glucocorticoid (prednisone >5 mg/day or its equivalent) for 3 months prior to enrollment. Patients on a standard dose of testosterone for documented hypogonadism will be allowed to enter the protocol. Women taking standard estrogen replacement therapy for >3 months will be allowed in the study.
  • Diabetes mellitus
  • Other severe chronic illness
  • HgB <9.0 g/dL, creatinine >1.4 mg/dL, or PSA >4 ng/mL
  • Positive BHCG or failure to use appropriate birth control during study. Acceptable methods include oral contraceptives, depo provera or combined progesterone-estrogen injections, transdermal contraceptive patches, IUD's, barrier devices (condoms, diaphragms), and abstinence.
  • Carpal tunnel syndrome
  • Active malignancy or history of pituitary malignancy, history of colon cancer or prostate malignancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
recombinant human growth hormone subcutaneously once a day
growth hormone dosed by weight and IGF-1 level,subcutaneously once a day, 18 months
Andre navn:
  • Serostim
Placebo komparator: 2
placebo subcutaneously once a day
placebo subcutaneously once a day, 18 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Visceral Adipose Tissue Area From Baseline to 18 Months
Tidsramme: 18 months
change in visceral adipose tissue area as measured by single-slice abdominal computed tomographic scan
18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Insulin-like Growth Factor-I From Baseline to 18 Months
Tidsramme: 18 months
Change in insulin-like growth factor-1
18 months
Change in Trunk Fat
Tidsramme: 18 months
18 months
Change in Fasting Glucose
Tidsramme: 18 months
change in fasting glucose
18 months
Change in Trunk to Extremity Ratio
Tidsramme: 18 months
change in trunk to extremity ratio
18 months
Change in Triglycerides
Tidsramme: 18 months
Change in triglycerides
18 months
Change in Subcutaneous Adipose Tissue
Tidsramme: 18 months
Change in subcutaneous adipose tissue
18 months
Change in CD4 Cells
Tidsramme: 18 months
Change in CD4 cells
18 months
Change in Logarithm HIV Viral Load
Tidsramme: 18 months
Change in logarithm base 10 HIV viral load
18 months
Change in Lean Body Mass
Tidsramme: 18 months
change in lean body mass
18 months
Change in Quality of Life Score From the Medical Outcomes Study-HIV Survey From Baseline to 18 Months
Tidsramme: 18 months
Change in quality of life score was measured by the Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV)survey. The MOS-HIV asks patients to report on health-related quality of life and physical function from the past 4 days. The scoring range is 0-100, and a higher score indicates better quality of life.
18 months
Change in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: 18 months
Change in diastolic blood pressure
18 months
Change in Adiponectin
Tidsramme: 18 months
Change in adiponectin
18 months
Change in Carotid Intima Media Thickness (IMT)
Tidsramme: 18 months
change in carotid intima media thickness (IMT)
18 months
Change in Body Mass Index
Tidsramme: 18 months
Change in body mass index
18 months
Change in Extremity Fat
Tidsramme: 18 months
Change in extremity fat
18 months
Change in 2-hour Glucose
Tidsramme: 18 months
Change in 2-hour glucose
18 months
Change in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 18 months
Change in systolic blood pressure
18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på recombinant human growth hormone

3
Abonnere