- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00100698
Physiologic Growth Hormone Effects in HIV Lipodystrophy
22. juli 2010 oppdatert av: Massachusetts General Hospital
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat.
Secondary endpoints will include measures of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat preferentially over subcutaneous fat, and increase lean body mass.
Secondary endpoints will include measures of IGF-1, glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
Dosing of growth hormone will be based on patients' IGF-1 levels and will not exceed 6mcg/kg/day.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- MGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18-60
- Previously diagnosed HIV infection
- Stable antiviral regimen for at least 12 weeks prior to enrollment
- Waist-to-hip ratio >0.90 for men and >0.85 for women
Evidence of at least one of the following recent changes: *increased abdominal girth,
*relative loss of fat in the extremities, *relative loss of fat in the face
- Simulated peak GH response to arginine/GHRH of less than 7.5 mcg/dL
Exclusion Criteria:
- Use of Megace, anti-diabetic agents, GH, or other anabolic agents, pharmacologic glucocorticoid (prednisone >5 mg/day or its equivalent) for 3 months prior to enrollment. Patients on a standard dose of testosterone for documented hypogonadism will be allowed to enter the protocol. Women taking standard estrogen replacement therapy for >3 months will be allowed in the study.
- Diabetes mellitus
- Other severe chronic illness
- HgB <9.0 g/dL, creatinine >1.4 mg/dL, or PSA >4 ng/mL
- Positive BHCG or failure to use appropriate birth control during study. Acceptable methods include oral contraceptives, depo provera or combined progesterone-estrogen injections, transdermal contraceptive patches, IUD's, barrier devices (condoms, diaphragms), and abstinence.
- Carpal tunnel syndrome
- Active malignancy or history of pituitary malignancy, history of colon cancer or prostate malignancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
recombinant human growth hormone subcutaneously once a day
|
growth hormone dosed by weight and IGF-1 level,subcutaneously once a day, 18 months
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
placebo subcutaneously once a day
|
placebo subcutaneously once a day, 18 months
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Visceral Adipose Tissue Area From Baseline to 18 Months
Tidsramme: 18 months
|
change in visceral adipose tissue area as measured by single-slice abdominal computed tomographic scan
|
18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Insulin-like Growth Factor-I From Baseline to 18 Months
Tidsramme: 18 months
|
Change in insulin-like growth factor-1
|
18 months
|
Change in Trunk Fat
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
|
Change in Fasting Glucose
Tidsramme: 18 months
|
change in fasting glucose
|
18 months
|
Change in Trunk to Extremity Ratio
Tidsramme: 18 months
|
change in trunk to extremity ratio
|
18 months
|
Change in Triglycerides
Tidsramme: 18 months
|
Change in triglycerides
|
18 months
|
Change in Subcutaneous Adipose Tissue
Tidsramme: 18 months
|
Change in subcutaneous adipose tissue
|
18 months
|
Change in CD4 Cells
Tidsramme: 18 months
|
Change in CD4 cells
|
18 months
|
Change in Logarithm HIV Viral Load
Tidsramme: 18 months
|
Change in logarithm base 10 HIV viral load
|
18 months
|
Change in Lean Body Mass
Tidsramme: 18 months
|
change in lean body mass
|
18 months
|
Change in Quality of Life Score From the Medical Outcomes Study-HIV Survey From Baseline to 18 Months
Tidsramme: 18 months
|
Change in quality of life score was measured by the Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV)survey.
The MOS-HIV asks patients to report on health-related quality of life and physical function from the past 4 days.
The scoring range is 0-100, and a higher score indicates better quality of life.
|
18 months
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: 18 months
|
Change in diastolic blood pressure
|
18 months
|
Change in Adiponectin
Tidsramme: 18 months
|
Change in adiponectin
|
18 months
|
Change in Carotid Intima Media Thickness (IMT)
Tidsramme: 18 months
|
change in carotid intima media thickness (IMT)
|
18 months
|
Change in Body Mass Index
Tidsramme: 18 months
|
Change in body mass index
|
18 months
|
Change in Extremity Fat
Tidsramme: 18 months
|
Change in extremity fat
|
18 months
|
Change in 2-hour Glucose
Tidsramme: 18 months
|
Change in 2-hour glucose
|
18 months
|
Change in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 18 months
|
Change in systolic blood pressure
|
18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2005
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK63639
- R01DK063639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på recombinant human growth hormone
-
Center for Human ReproductionUkjentKvinnelig infertilitet på grunn av redusert ovariereserveForente stater
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Children... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Dr. Bradley WellingUnited States Department of DefenseFullførtTympanisk membranperforeringForente stater
-
EMD SeronoFullført
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtMelanom | Karsinom, nyrecelleForente stater
-
Eli Lilly and CompanyTransPharma MedicalFullførtOsteoporoseUngarn, Romania, Mexico, Argentina, Estland