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Physiologic Growth Hormone Effects in HIV Lipodystrophy

2010年7月22日 更新者:Massachusetts General Hospital
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity. We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat. Secondary endpoints will include measures of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.

調査の概要

詳細な説明

This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity. We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat preferentially over subcutaneous fat, and increase lean body mass. Secondary endpoints will include measures of IGF-1, glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters. Dosing of growth hormone will be based on patients' IGF-1 levels and will not exceed 6mcg/kg/day.

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • MGH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18-60
  • Previously diagnosed HIV infection
  • Stable antiviral regimen for at least 12 weeks prior to enrollment
  • Waist-to-hip ratio >0.90 for men and >0.85 for women
  • Evidence of at least one of the following recent changes: *increased abdominal girth,

    *relative loss of fat in the extremities, *relative loss of fat in the face

  • Simulated peak GH response to arginine/GHRH of less than 7.5 mcg/dL

Exclusion Criteria:

  • Use of Megace, anti-diabetic agents, GH, or other anabolic agents, pharmacologic glucocorticoid (prednisone >5 mg/day or its equivalent) for 3 months prior to enrollment. Patients on a standard dose of testosterone for documented hypogonadism will be allowed to enter the protocol. Women taking standard estrogen replacement therapy for >3 months will be allowed in the study.
  • Diabetes mellitus
  • Other severe chronic illness
  • HgB <9.0 g/dL, creatinine >1.4 mg/dL, or PSA >4 ng/mL
  • Positive BHCG or failure to use appropriate birth control during study. Acceptable methods include oral contraceptives, depo provera or combined progesterone-estrogen injections, transdermal contraceptive patches, IUD's, barrier devices (condoms, diaphragms), and abstinence.
  • Carpal tunnel syndrome
  • Active malignancy or history of pituitary malignancy, history of colon cancer or prostate malignancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
recombinant human growth hormone subcutaneously once a day
growth hormone dosed by weight and IGF-1 level,subcutaneously once a day, 18 months
他の名前:
  • セロスチム
プラセボコンパレーター:2
placebo subcutaneously once a day
placebo subcutaneously once a day, 18 months

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Visceral Adipose Tissue Area From Baseline to 18 Months
時間枠:18 months
change in visceral adipose tissue area as measured by single-slice abdominal computed tomographic scan
18 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Insulin-like Growth Factor-I From Baseline to 18 Months
時間枠:18 months
Change in insulin-like growth factor-1
18 months
Change in Trunk Fat
時間枠:18 months
18 months
Change in Fasting Glucose
時間枠:18 months
change in fasting glucose
18 months
Change in Trunk to Extremity Ratio
時間枠:18 months
change in trunk to extremity ratio
18 months
Change in Triglycerides
時間枠:18 months
Change in triglycerides
18 months
Change in Subcutaneous Adipose Tissue
時間枠:18 months
Change in subcutaneous adipose tissue
18 months
Change in CD4 Cells
時間枠:18 months
Change in CD4 cells
18 months
Change in Logarithm HIV Viral Load
時間枠:18 months
Change in logarithm base 10 HIV viral load
18 months
Change in Lean Body Mass
時間枠:18 months
change in lean body mass
18 months
Change in Quality of Life Score From the Medical Outcomes Study-HIV Survey From Baseline to 18 Months
時間枠:18 months
Change in quality of life score was measured by the Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV)survey. The MOS-HIV asks patients to report on health-related quality of life and physical function from the past 4 days. The scoring range is 0-100, and a higher score indicates better quality of life.
18 months
Change in Diastolic Blood Pressure
時間枠:18 months
Change in diastolic blood pressure
18 months
Change in Adiponectin
時間枠:18 months
Change in adiponectin
18 months
Change in Carotid Intima Media Thickness (IMT)
時間枠:18 months
change in carotid intima media thickness (IMT)
18 months
Change in Body Mass Index
時間枠:18 months
Change in body mass index
18 months
Change in Extremity Fat
時間枠:18 months
Change in extremity fat
18 months
Change in 2-hour Glucose
時間枠:18 months
Change in 2-hour glucose
18 months
Change in Systolic Blood Pressure
時間枠:18 months
Change in systolic blood pressure
18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月22日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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