Physiologic Growth Hormone Effects in HIV Lipodystrophy
2010年7月22日 更新者:Massachusetts General Hospital
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat.
Secondary endpoints will include measures of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
調査の概要
詳細な説明
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat preferentially over subcutaneous fat, and increase lean body mass.
Secondary endpoints will include measures of IGF-1, glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
Dosing of growth hormone will be based on patients' IGF-1 levels and will not exceed 6mcg/kg/day.
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18-60
- Previously diagnosed HIV infection
- Stable antiviral regimen for at least 12 weeks prior to enrollment
- Waist-to-hip ratio >0.90 for men and >0.85 for women
Evidence of at least one of the following recent changes: *increased abdominal girth,
*relative loss of fat in the extremities, *relative loss of fat in the face
- Simulated peak GH response to arginine/GHRH of less than 7.5 mcg/dL
Exclusion Criteria:
- Use of Megace, anti-diabetic agents, GH, or other anabolic agents, pharmacologic glucocorticoid (prednisone >5 mg/day or its equivalent) for 3 months prior to enrollment. Patients on a standard dose of testosterone for documented hypogonadism will be allowed to enter the protocol. Women taking standard estrogen replacement therapy for >3 months will be allowed in the study.
- Diabetes mellitus
- Other severe chronic illness
- HgB <9.0 g/dL, creatinine >1.4 mg/dL, or PSA >4 ng/mL
- Positive BHCG or failure to use appropriate birth control during study. Acceptable methods include oral contraceptives, depo provera or combined progesterone-estrogen injections, transdermal contraceptive patches, IUD's, barrier devices (condoms, diaphragms), and abstinence.
- Carpal tunnel syndrome
- Active malignancy or history of pituitary malignancy, history of colon cancer or prostate malignancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1
recombinant human growth hormone subcutaneously once a day
|
growth hormone dosed by weight and IGF-1 level,subcutaneously once a day, 18 months
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:2
placebo subcutaneously once a day
|
placebo subcutaneously once a day, 18 months
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Change in Visceral Adipose Tissue Area From Baseline to 18 Months
時間枠:18 months
|
change in visceral adipose tissue area as measured by single-slice abdominal computed tomographic scan
|
18 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Change in Insulin-like Growth Factor-I From Baseline to 18 Months
時間枠:18 months
|
Change in insulin-like growth factor-1
|
18 months
|
Change in Trunk Fat
時間枠:18 months
|
18 months
|
|
Change in Fasting Glucose
時間枠:18 months
|
change in fasting glucose
|
18 months
|
Change in Trunk to Extremity Ratio
時間枠:18 months
|
change in trunk to extremity ratio
|
18 months
|
Change in Triglycerides
時間枠:18 months
|
Change in triglycerides
|
18 months
|
Change in Subcutaneous Adipose Tissue
時間枠:18 months
|
Change in subcutaneous adipose tissue
|
18 months
|
Change in CD4 Cells
時間枠:18 months
|
Change in CD4 cells
|
18 months
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Change in Logarithm HIV Viral Load
時間枠:18 months
|
Change in logarithm base 10 HIV viral load
|
18 months
|
Change in Lean Body Mass
時間枠:18 months
|
change in lean body mass
|
18 months
|
Change in Quality of Life Score From the Medical Outcomes Study-HIV Survey From Baseline to 18 Months
時間枠:18 months
|
Change in quality of life score was measured by the Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV)survey.
The MOS-HIV asks patients to report on health-related quality of life and physical function from the past 4 days.
The scoring range is 0-100, and a higher score indicates better quality of life.
|
18 months
|
Change in Diastolic Blood Pressure
時間枠:18 months
|
Change in diastolic blood pressure
|
18 months
|
Change in Adiponectin
時間枠:18 months
|
Change in adiponectin
|
18 months
|
Change in Carotid Intima Media Thickness (IMT)
時間枠:18 months
|
change in carotid intima media thickness (IMT)
|
18 months
|
Change in Body Mass Index
時間枠:18 months
|
Change in body mass index
|
18 months
|
Change in Extremity Fat
時間枠:18 months
|
Change in extremity fat
|
18 months
|
Change in 2-hour Glucose
時間枠:18 months
|
Change in 2-hour glucose
|
18 months
|
Change in Systolic Blood Pressure
時間枠:18 months
|
Change in systolic blood pressure
|
18 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月22日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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