- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00100698
Physiologic Growth Hormone Effects in HIV Lipodystrophy
22. Juli 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat.
Secondary endpoints will include measures of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity.
We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat preferentially over subcutaneous fat, and increase lean body mass.
Secondary endpoints will include measures of IGF-1, glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.
Dosing of growth hormone will be based on patients' IGF-1 levels and will not exceed 6mcg/kg/day.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18-60
- Previously diagnosed HIV infection
- Stable antiviral regimen for at least 12 weeks prior to enrollment
- Waist-to-hip ratio >0.90 for men and >0.85 for women
Evidence of at least one of the following recent changes: *increased abdominal girth,
*relative loss of fat in the extremities, *relative loss of fat in the face
- Simulated peak GH response to arginine/GHRH of less than 7.5 mcg/dL
Exclusion Criteria:
- Use of Megace, anti-diabetic agents, GH, or other anabolic agents, pharmacologic glucocorticoid (prednisone >5 mg/day or its equivalent) for 3 months prior to enrollment. Patients on a standard dose of testosterone for documented hypogonadism will be allowed to enter the protocol. Women taking standard estrogen replacement therapy for >3 months will be allowed in the study.
- Diabetes mellitus
- Other severe chronic illness
- HgB <9.0 g/dL, creatinine >1.4 mg/dL, or PSA >4 ng/mL
- Positive BHCG or failure to use appropriate birth control during study. Acceptable methods include oral contraceptives, depo provera or combined progesterone-estrogen injections, transdermal contraceptive patches, IUD's, barrier devices (condoms, diaphragms), and abstinence.
- Carpal tunnel syndrome
- Active malignancy or history of pituitary malignancy, history of colon cancer or prostate malignancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
recombinant human growth hormone subcutaneously once a day
|
growth hormone dosed by weight and IGF-1 level,subcutaneously once a day, 18 months
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
placebo subcutaneously once a day
|
placebo subcutaneously once a day, 18 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Visceral Adipose Tissue Area From Baseline to 18 Months
Zeitfenster: 18 months
|
change in visceral adipose tissue area as measured by single-slice abdominal computed tomographic scan
|
18 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Insulin-like Growth Factor-I From Baseline to 18 Months
Zeitfenster: 18 months
|
Change in insulin-like growth factor-1
|
18 months
|
Change in Trunk Fat
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
|
Change in Fasting Glucose
Zeitfenster: 18 months
|
change in fasting glucose
|
18 months
|
Change in Trunk to Extremity Ratio
Zeitfenster: 18 months
|
change in trunk to extremity ratio
|
18 months
|
Change in Triglycerides
Zeitfenster: 18 months
|
Change in triglycerides
|
18 months
|
Change in Subcutaneous Adipose Tissue
Zeitfenster: 18 months
|
Change in subcutaneous adipose tissue
|
18 months
|
Change in CD4 Cells
Zeitfenster: 18 months
|
Change in CD4 cells
|
18 months
|
Change in Logarithm HIV Viral Load
Zeitfenster: 18 months
|
Change in logarithm base 10 HIV viral load
|
18 months
|
Change in Lean Body Mass
Zeitfenster: 18 months
|
change in lean body mass
|
18 months
|
Change in Quality of Life Score From the Medical Outcomes Study-HIV Survey From Baseline to 18 Months
Zeitfenster: 18 months
|
Change in quality of life score was measured by the Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV)survey.
The MOS-HIV asks patients to report on health-related quality of life and physical function from the past 4 days.
The scoring range is 0-100, and a higher score indicates better quality of life.
|
18 months
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: 18 months
|
Change in diastolic blood pressure
|
18 months
|
Change in Adiponectin
Zeitfenster: 18 months
|
Change in adiponectin
|
18 months
|
Change in Carotid Intima Media Thickness (IMT)
Zeitfenster: 18 months
|
change in carotid intima media thickness (IMT)
|
18 months
|
Change in Body Mass Index
Zeitfenster: 18 months
|
Change in body mass index
|
18 months
|
Change in Extremity Fat
Zeitfenster: 18 months
|
Change in extremity fat
|
18 months
|
Change in 2-hour Glucose
Zeitfenster: 18 months
|
Change in 2-hour glucose
|
18 months
|
Change in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 18 months
|
Change in systolic blood pressure
|
18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK63639
- R01DK063639 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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