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Physiologic Growth Hormone Effects in HIV Lipodystrophy

22. Juli 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity. We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat. Secondary endpoints will include measures of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity. We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat preferentially over subcutaneous fat, and increase lean body mass. Secondary endpoints will include measures of IGF-1, glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters. Dosing of growth hormone will be based on patients' IGF-1 levels and will not exceed 6mcg/kg/day.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18-60
  • Previously diagnosed HIV infection
  • Stable antiviral regimen for at least 12 weeks prior to enrollment
  • Waist-to-hip ratio >0.90 for men and >0.85 for women
  • Evidence of at least one of the following recent changes: *increased abdominal girth,

    *relative loss of fat in the extremities, *relative loss of fat in the face

  • Simulated peak GH response to arginine/GHRH of less than 7.5 mcg/dL

Exclusion Criteria:

  • Use of Megace, anti-diabetic agents, GH, or other anabolic agents, pharmacologic glucocorticoid (prednisone >5 mg/day or its equivalent) for 3 months prior to enrollment. Patients on a standard dose of testosterone for documented hypogonadism will be allowed to enter the protocol. Women taking standard estrogen replacement therapy for >3 months will be allowed in the study.
  • Diabetes mellitus
  • Other severe chronic illness
  • HgB <9.0 g/dL, creatinine >1.4 mg/dL, or PSA >4 ng/mL
  • Positive BHCG or failure to use appropriate birth control during study. Acceptable methods include oral contraceptives, depo provera or combined progesterone-estrogen injections, transdermal contraceptive patches, IUD's, barrier devices (condoms, diaphragms), and abstinence.
  • Carpal tunnel syndrome
  • Active malignancy or history of pituitary malignancy, history of colon cancer or prostate malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
recombinant human growth hormone subcutaneously once a day
growth hormone dosed by weight and IGF-1 level,subcutaneously once a day, 18 months
Andere Namen:
  • Serostim
Placebo-Komparator: 2
placebo subcutaneously once a day
placebo subcutaneously once a day, 18 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Visceral Adipose Tissue Area From Baseline to 18 Months
Zeitfenster: 18 months
change in visceral adipose tissue area as measured by single-slice abdominal computed tomographic scan
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Insulin-like Growth Factor-I From Baseline to 18 Months
Zeitfenster: 18 months
Change in insulin-like growth factor-1
18 months
Change in Trunk Fat
Zeitfenster: 18 months
18 months
Change in Fasting Glucose
Zeitfenster: 18 months
change in fasting glucose
18 months
Change in Trunk to Extremity Ratio
Zeitfenster: 18 months
change in trunk to extremity ratio
18 months
Change in Triglycerides
Zeitfenster: 18 months
Change in triglycerides
18 months
Change in Subcutaneous Adipose Tissue
Zeitfenster: 18 months
Change in subcutaneous adipose tissue
18 months
Change in CD4 Cells
Zeitfenster: 18 months
Change in CD4 cells
18 months
Change in Logarithm HIV Viral Load
Zeitfenster: 18 months
Change in logarithm base 10 HIV viral load
18 months
Change in Lean Body Mass
Zeitfenster: 18 months
change in lean body mass
18 months
Change in Quality of Life Score From the Medical Outcomes Study-HIV Survey From Baseline to 18 Months
Zeitfenster: 18 months
Change in quality of life score was measured by the Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV)survey. The MOS-HIV asks patients to report on health-related quality of life and physical function from the past 4 days. The scoring range is 0-100, and a higher score indicates better quality of life.
18 months
Change in Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: 18 months
Change in diastolic blood pressure
18 months
Change in Adiponectin
Zeitfenster: 18 months
Change in adiponectin
18 months
Change in Carotid Intima Media Thickness (IMT)
Zeitfenster: 18 months
change in carotid intima media thickness (IMT)
18 months
Change in Body Mass Index
Zeitfenster: 18 months
Change in body mass index
18 months
Change in Extremity Fat
Zeitfenster: 18 months
Change in extremity fat
18 months
Change in 2-hour Glucose
Zeitfenster: 18 months
Change in 2-hour glucose
18 months
Change in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 18 months
Change in systolic blood pressure
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur recombinant human growth hormone

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