Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Physiologic Growth Hormone Effects in HIV Lipodystrophy

22. července 2010 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity. We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat. Secondary endpoints will include measures of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This study will investigate long-term, low-dose growth hormone administration in HIV-infected patients with reduced growth hormone (GH) secretion and increased visceral adiposity. We hypothesize that low-dose growth hormone will reduce visceral fat preferentially over subcutaneous fat, and increase lean body mass. Secondary endpoints will include measures of IGF-1, glucose homeostasis, lipids, blood pressure,bone density, cardiovascular risk and safety parameters. Dosing of growth hormone will be based on patients' IGF-1 levels and will not exceed 6mcg/kg/day.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18-60
  • Previously diagnosed HIV infection
  • Stable antiviral regimen for at least 12 weeks prior to enrollment
  • Waist-to-hip ratio >0.90 for men and >0.85 for women
  • Evidence of at least one of the following recent changes: *increased abdominal girth,

    *relative loss of fat in the extremities, *relative loss of fat in the face

  • Simulated peak GH response to arginine/GHRH of less than 7.5 mcg/dL

Exclusion Criteria:

  • Use of Megace, anti-diabetic agents, GH, or other anabolic agents, pharmacologic glucocorticoid (prednisone >5 mg/day or its equivalent) for 3 months prior to enrollment. Patients on a standard dose of testosterone for documented hypogonadism will be allowed to enter the protocol. Women taking standard estrogen replacement therapy for >3 months will be allowed in the study.
  • Diabetes mellitus
  • Other severe chronic illness
  • HgB <9.0 g/dL, creatinine >1.4 mg/dL, or PSA >4 ng/mL
  • Positive BHCG or failure to use appropriate birth control during study. Acceptable methods include oral contraceptives, depo provera or combined progesterone-estrogen injections, transdermal contraceptive patches, IUD's, barrier devices (condoms, diaphragms), and abstinence.
  • Carpal tunnel syndrome
  • Active malignancy or history of pituitary malignancy, history of colon cancer or prostate malignancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
recombinant human growth hormone subcutaneously once a day
growth hormone dosed by weight and IGF-1 level,subcutaneously once a day, 18 months
Ostatní jména:
  • Serostim
Komparátor placeba: 2
placebo subcutaneously once a day
placebo subcutaneously once a day, 18 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Visceral Adipose Tissue Area From Baseline to 18 Months
Časové okno: 18 months
change in visceral adipose tissue area as measured by single-slice abdominal computed tomographic scan
18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Insulin-like Growth Factor-I From Baseline to 18 Months
Časové okno: 18 months
Change in insulin-like growth factor-1
18 months
Change in Trunk Fat
Časové okno: 18 months
18 months
Change in Fasting Glucose
Časové okno: 18 months
change in fasting glucose
18 months
Change in Trunk to Extremity Ratio
Časové okno: 18 months
change in trunk to extremity ratio
18 months
Change in Triglycerides
Časové okno: 18 months
Change in triglycerides
18 months
Change in Subcutaneous Adipose Tissue
Časové okno: 18 months
Change in subcutaneous adipose tissue
18 months
Change in CD4 Cells
Časové okno: 18 months
Change in CD4 cells
18 months
Change in Logarithm HIV Viral Load
Časové okno: 18 months
Change in logarithm base 10 HIV viral load
18 months
Change in Lean Body Mass
Časové okno: 18 months
change in lean body mass
18 months
Change in Quality of Life Score From the Medical Outcomes Study-HIV Survey From Baseline to 18 Months
Časové okno: 18 months
Change in quality of life score was measured by the Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV)survey. The MOS-HIV asks patients to report on health-related quality of life and physical function from the past 4 days. The scoring range is 0-100, and a higher score indicates better quality of life.
18 months
Change in Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 18 months
Change in diastolic blood pressure
18 months
Change in Adiponectin
Časové okno: 18 months
Change in adiponectin
18 months
Change in Carotid Intima Media Thickness (IMT)
Časové okno: 18 months
change in carotid intima media thickness (IMT)
18 months
Change in Body Mass Index
Časové okno: 18 months
Change in body mass index
18 months
Change in Extremity Fat
Časové okno: 18 months
Change in extremity fat
18 months
Change in 2-hour Glucose
Časové okno: 18 months
Change in 2-hour glucose
18 months
Change in Systolic Blood Pressure
Časové okno: 18 months
Change in systolic blood pressure
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na recombinant human growth hormone

3
Předplatit