- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00100841
Phase II Trial of FOLFOX6, Bevacizumab and Cetuximab in Patients With Colorectal Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the safety, feasibility of administration, response rates and progression free survival among chemotherapy naïve patients with advanced colorectal cancer treated with FOLFOX6 plus bevacizumab and cetuximab (FBC).
II. To determine the survival of patients with advanced colorectal cancer treated with FBC.
III. To determine the safety of the current regimen in selected patients who have had prior MoAb therapy.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive cetuximab IV over 60-120 minutes on day 1 in weeks 1-8. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes, oxaliplatin IV over 2 hours, and leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously over 48 hours on days 1 and 2 of weeks 1, 3, 5, and 7. Courses repeat every 8 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40-67 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum which is beyond the scope of surgical resection (MEDRA code:"Colorectal neoplasms malignant","Colorectal cancer stage IV","10010035")
- Measurable disease,
- Life expectancy of greater than 3 months
- ECOG performance status =< 1
- Leukocytes >= 3,500/uL
- Absolute neutrophil count >= 1,500/uL
- Platelets >= 150,000/uL
- Total bilirubin within normal institutional limits
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X institutional upper limit of normal
- Creatinine within normal institutional limits
- Patients may not have received prior therapy with bevacizumab or cetuximab
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to radiotherapy administered more than 4 weeks earlier
- Patients may not be receiving any other investigational agents
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to any of the agents used in the study
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnant or lactating women
- Serious or non-healing wound, ulcer or bone fracture
Invasive procedures defined as follows:
- Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 therapy
- Anticipation of need for major surgical procedures during the course of the study
- Core biopsy within 7 days prior to D1 therapy
If a patient is on full-dose anticoagulants, the following criteria should be met for enrollment:
- The subject must have an in-range INR (usually between 2 and 3) on a stable dose of warfarin or on stable dose of LMW heparin
- The subject must not have active bleeding or pathological conditions that carry high risk of bleeding (e.g. tumor involving major vessels, known varices)
- Active infection requiring parental antibiotics on D1
- Proteinuria at baseline; subjects unexpectedly discovered to have >= 1+ proteinuria will undergo a 24-hour urine collection, which will be < 1000 mg protein/ 24 hours to be allowed participation in the study
- No currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix; patients are not considered to have a "currently active" malignancy if they have completed therapy and have no evidence of recurrence for at least 5 years
Patients with clinically significant cardiovascular disease:
- Uncontrolled hypertension
- Myocardial infarction or unstable angina < 6 months prior to registration
- New York heart association grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication, unstable angina pectoris
- Grade II or greater peripheral vascular disease
- CVA within 6 months of study entry
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment (combination chemotherapy)
Patients receive cetuximab IV over 60-120 minutes on day 1 in weeks 1-8.
Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes, oxaliplatin IV over 2 hours, and leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously over 48 hours on days 1 and 2 of weeks 1, 3, 5, and 7. Courses repeat every 8 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severe Adverse Event (SAE) Rate
Periodo de tiempo: The duration of the study
|
The primary objective is to evaluate safety in all treated patients specifically the rate of serious adverse events which were defined as grade 5 events, grade 4 hemorrhage or thrombosis or bowel perforation
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The duration of the study
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Progression Free Survival Rate
Periodo de tiempo: From randomization to the first documented disease progression
|
From randomization to the first documented disease progression
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Antimetabolitos
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- Bevacizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-03006
- N01CM62201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CM62204 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-6490 (Otro identificador: CTEP ID)
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