- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00100841
Phase II Trial of FOLFOX6, Bevacizumab and Cetuximab in Patients With Colorectal Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the safety, feasibility of administration, response rates and progression free survival among chemotherapy naïve patients with advanced colorectal cancer treated with FOLFOX6 plus bevacizumab and cetuximab (FBC).
II. To determine the survival of patients with advanced colorectal cancer treated with FBC.
III. To determine the safety of the current regimen in selected patients who have had prior MoAb therapy.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive cetuximab IV over 60-120 minutes on day 1 in weeks 1-8. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes, oxaliplatin IV over 2 hours, and leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously over 48 hours on days 1 and 2 of weeks 1, 3, 5, and 7. Courses repeat every 8 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40-67 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum which is beyond the scope of surgical resection (MEDRA code:"Colorectal neoplasms malignant","Colorectal cancer stage IV","10010035")
- Measurable disease,
- Life expectancy of greater than 3 months
- ECOG performance status =< 1
- Leukocytes >= 3,500/uL
- Absolute neutrophil count >= 1,500/uL
- Platelets >= 150,000/uL
- Total bilirubin within normal institutional limits
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X institutional upper limit of normal
- Creatinine within normal institutional limits
- Patients may not have received prior therapy with bevacizumab or cetuximab
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to radiotherapy administered more than 4 weeks earlier
- Patients may not be receiving any other investigational agents
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to any of the agents used in the study
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnant or lactating women
- Serious or non-healing wound, ulcer or bone fracture
Invasive procedures defined as follows:
- Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 therapy
- Anticipation of need for major surgical procedures during the course of the study
- Core biopsy within 7 days prior to D1 therapy
If a patient is on full-dose anticoagulants, the following criteria should be met for enrollment:
- The subject must have an in-range INR (usually between 2 and 3) on a stable dose of warfarin or on stable dose of LMW heparin
- The subject must not have active bleeding or pathological conditions that carry high risk of bleeding (e.g. tumor involving major vessels, known varices)
- Active infection requiring parental antibiotics on D1
- Proteinuria at baseline; subjects unexpectedly discovered to have >= 1+ proteinuria will undergo a 24-hour urine collection, which will be < 1000 mg protein/ 24 hours to be allowed participation in the study
- No currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix; patients are not considered to have a "currently active" malignancy if they have completed therapy and have no evidence of recurrence for at least 5 years
Patients with clinically significant cardiovascular disease:
- Uncontrolled hypertension
- Myocardial infarction or unstable angina < 6 months prior to registration
- New York heart association grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication, unstable angina pectoris
- Grade II or greater peripheral vascular disease
- CVA within 6 months of study entry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment (combination chemotherapy)
Patients receive cetuximab IV over 60-120 minutes on day 1 in weeks 1-8.
Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes, oxaliplatin IV over 2 hours, and leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously over 48 hours on days 1 and 2 of weeks 1, 3, 5, and 7. Courses repeat every 8 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Severe Adverse Event (SAE) Rate
Ramy czasowe: The duration of the study
|
The primary objective is to evaluate safety in all treated patients specifically the rate of serious adverse events which were defined as grade 5 events, grade 4 hemorrhage or thrombosis or bowel perforation
|
The duration of the study
|
Progression Free Survival Rate
Ramy czasowe: From randomization to the first documented disease progression
|
From randomization to the first documented disease progression
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Nawrót
- Rak gruczołowy
- Nowotwory odbytnicy
- Cystadenocarcinoma
- Nowotwory okrężnicy
- Gruczolakorak, Śluzowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Przeciwciała
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Immunoglobuliny
- Bewacyzumab
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-03006
- N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-6490 (Inny identyfikator: CTEP ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Gruczolakorak jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Rak jajowodu | Rak jajnika | Pierwotny gruczolakorak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone